Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti Seasonique, perorální antikoncepce.
7. dubna 2014 aktualizováno: Duramed Research
Prospektivní studie na více místech k vyhodnocení bezpečnosti kombinované perorální antikoncepce s prodlouženým cyklem, Seasonique, která využívá ethinylestradiol během intervalu bez pilulek.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti ethinylové perorální antikoncepce s prodlouženým režimem, se suplementací ethinylestradiolu během obvyklého týdne bez hormonů až po další tři po sobě jdoucí roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti perorální antikoncepce s prodlouženým režimem se suplementací ethinylestradiolu během obvyklého týdne bez hormonů až po další tři po sobě jdoucí roky.
Jedná se o rozšíření klinického hodnocení fáze 3 Seasonique k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti.
Zúčastnit se mohou pouze pacienti zařazení do dřívější studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Duramed Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- Duramed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dřívější klinické studie fáze 3 Seasonique
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 tableta denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zprávy pacientů a vyšetřovatelů o nežádoucích účincích
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSE-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .