Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité de Seasonique, un contraceptif oral.
7 avril 2014 mis à jour par: Duramed Research
Une étude prospective sur plusieurs sites pour évaluer l'innocuité d'un contraceptif oral combiné à cycle prolongé, Seasonique, qui utilise l'éthinylestradiol pendant l'intervalle sans pilule.
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité de l'éthinyl, un contraceptif oral à régime prolongé, avec une supplémentation en éthinylestradiol pendant la semaine habituelle sans hormones, pendant trois années consécutives supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité d'un contraceptif oral à régime prolongé, avec une supplémentation en éthinylestradiol pendant la semaine habituelle sans hormones, pendant trois années consécutives supplémentaires.
Il s'agit d'une extension de l'essai clinique de phase 3 de Seasonique pour évaluer l'innocuité à long terme.
Seuls les patients inscrits à l'essai précédent sont éligibles pour participer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Duramed Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Duramed Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Duramed Investigational Site
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Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Duramed Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'essai clinique précédent de Phase 3 Seasonique
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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1 comprimé par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapports du patient et de l'investigateur sur les événements indésirables
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSE-304
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