Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo doustnego środka antykoncepcyjnego Seasonique.
7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Duramed Research
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Seasonique o wydłużonym cyklu, który wykorzystuje etynyloestradiol podczas okresu bez tabletek.
To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa etynylu, doustnego środka antykoncepcyjnego o przedłużonym schemacie, z suplementacją etynyloestradiolu podczas zwykłego tygodnia wolnego od hormonów, przez dodatkowe trzy kolejne lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa doustnego środka antykoncepcyjnego o przedłużonym schemacie, z suplementacją etynyloestradiolem podczas zwykłego tygodnia wolnego od hormonów, przez dodatkowe trzy kolejne lata.
Jest to rozszerzenie badania klinicznego fazy 3 Seasonique w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.
Do udziału kwalifikują się tylko pacjenci włączeni do wcześniejszego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Duramed Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- Duramed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wcześniejszego badania klinicznego III fazy Seasonique
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Raporty pacjentów i badaczy dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSE-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .