Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança do Seasonique, um anticoncepcional oral.
7 de abril de 2014 atualizado por: Duramed Research
Um estudo prospectivo em vários locais para avaliar a segurança de um contraceptivo oral combinado de ciclo prolongado, Seasonique, que utiliza etinilestradiol durante o intervalo sem pílula.
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança do etinil, um contraceptivo oral de regime prolongado, com suplementação de etinilestradiol durante a semana usual sem hormônio, por até três anos consecutivos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança de um contraceptivo oral de regime prolongado, com suplementação de etinilestradiol durante a semana usual sem hormônio, por até três anos adicionais consecutivos.
Esta é uma extensão do ensaio clínico Seasonique Fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo.
Apenas os pacientes inscritos no ensaio anterior são elegíveis para participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Duramed Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Duramed Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Duramed Investigational Site
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Duramed Investigational Site
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Duramed Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Duramed Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do ensaio clínico Seasonique de Fase 3 anterior
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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1 comprimido ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relatórios do paciente e do investigador sobre eventos adversos
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSE-304
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