Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek om de veiligheid van Seasonique, een oraal anticonceptivum, te evalueren.

7 april 2014 bijgewerkt door: Duramed Research

Een prospectief onderzoek op meerdere locaties om de veiligheid te evalueren van een gecombineerd oraal contraceptivum met verlengde cyclus, Seasonique, dat ethinylestradiol gebruikt tijdens het pilvrije interval.

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid te evalueren van ethinyl, een oraal anticonceptiemiddel met verlengd regime, met suppletie met ethinylestradiol tijdens de gebruikelijke hormoonvrije week, gedurende nog eens drie opeenvolgende jaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid te evalueren van een oraal anticonceptiemiddel met verlengd regime, met suppletie met ethinylestradiol tijdens de gebruikelijke hormoonvrije week, gedurende nog eens drie opeenvolgende jaren. Dit is een uitbreiding van de Seasonique Fase 3 klinische studie om de veiligheid op lange termijn te evalueren. Alleen patiënten die deelnamen aan de eerdere studie komen in aanmerking voor deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de eerdere Fase 3 Seasonique klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg en EE 0,01 mg tabletten
1 tablet per dag
Andere namen:
  • Seizoensgebonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt- en onderzoekerrapporten van bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSE-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren