Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке безопасности орального контрацептива Seasonique.

7 апреля 2014 г. обновлено: Duramed Research

Проспективное, многоцентровое исследование для оценки безопасности комбинированных пероральных контрацептивов пролонгированного цикла Seasonique, в которых используется этинилэстрадиол во время перерыва в приеме таблеток.

Это исследование проводится для оценки безопасности этинилового перорального контрацептива расширенного режима с добавлением этинилэстрадиола в течение обычной недели без гормонов в течение дополнительных трех лет подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки безопасности пероральных контрацептивов расширенного режима с добавлением этинилэстрадиола в течение обычной недели без гормонов в течение дополнительных трех лет подряд. Это продолжение клинического исследования фазы 3 Seasonique для оценки долгосрочной безопасности. Только пациенты, включенные в более раннее исследование, имеют право на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Duramed Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник более ранней фазы 3 клинических испытаний Seasonique.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к использованию оральных контрацептивов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Левоноргестрел/ЭЭ 0,15/0,03 мг и ЭЭ 0,01 мг таблетки
1 таблетка в день
Другие имена:
  • Сезонный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщения пациентов и исследователей о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duramed Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSE-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться