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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Seasonique, einem oralen Kontrazeptivum.

7. April 2014 aktualisiert von: Duramed Research

Eine prospektive Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit verlängertem Zyklus, Seasonique, das Ethinylestradiol während des pillenfreien Intervalls verwendet.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von Ethinyl, einem oralen Kontrazeptivum mit verlängerter Dosierung, mit Ethinylestradiol-Supplementierung während der üblichen hormonfreien Woche für bis zu drei weitere aufeinanderfolgende Jahre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit eines oralen Kontrazeptivums mit verlängerter Dosierung und einer Ethinylestradiol-Supplementierung während der üblichen hormonfreien Woche für bis zu drei weitere aufeinanderfolgende Jahre zu bewerten. Dies ist eine Erweiterung der klinischen Phase-3-Studie von Seasonique zur Bewertung der Langzeitsicherheit. Nur Patienten, die an der früheren Studie teilgenommen haben, sind zur Teilnahme berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der früheren klinischen Phase-3-Studie Seasonique

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung oraler Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg und EE 0,01 mg Tabletten
1 Tablette täglich
Andere Namen:
  • Seasonique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berichte von Patienten und Prüfärzten über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSE-304

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