Zonegran til behandling af vægtøgning forbundet med brug af psykotrop medicin: Et placebokontrolleret forsøg (Zonegran)
30. august 2012 opdateret af: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af zonisamid (Zonegran; 100 mg - 400 mg/dag) og placebo som et hjælpemiddel til at sænke vægten hos forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks (BMI) på >25 og er på et psykotropt middel. medicin med en kendt bivirkning af vægtøgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter screeningsperioden vil patienter, der opfylder adgangskriterierne, blive randomiseret til henholdsvis 100 mg zonisamid eller placebo i forholdet 2:1.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline og i uge 2, 4, 8, 12 og 16 efter randomisering for vægt, bivirkninger og symptomer.
Symptomer vil blive vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HARS) og selvrapporteringsmålinger af generel sundhed og mental status ved baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienterne blive nedtrappet fra undersøgelsesmedicinen og vil vende tilbage til deres primære udbyder for fortsat behandling af deres psykiatriske tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mænd eller kvinder mellem 19 og 65 år inklusive
- Har en diagnose af enhver form for bipolar lidelse eller enhver form for psykotisk lidelse baseret på struktureret diagnostisk interview (MINI).
- Er i øjeblikket ambulant eller indlagt og tager neuroleptika eller stemningsstabiliserende medicin (angivet nedenfor) i de sidste 6 måneder og på en stabil dosis i de sidste 2 måneder.
- Har et body mass index > 25.
- Ingen stofmisbrug inden for de seneste 2 måneder (bortset fra nikotin eller koffein).
- Accepter ikke at blive gravid under undersøgelsen og accepter at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen, såsom en barrieremetode, hormonelle præventionsmidler eller kirurgisk sterilisering (kun kvinder). Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de påbegynder studiemedicin.
- Er i stand til at sluge kapslerne hele
- Er villig og i stand til at følge efterforskerens instruktioner og undersøgelsesprocedurer og rapportere uønskede hændelser
- Ikke i øjeblikket aktivt selvmorderisk eller morderisk.
- Ingen brug af topiramat inden for de sidste 6 måneder.
- Ingen medicinsk kontraindikation for brugen af zonisamid.
Liste over medicin til inklusionskriterium #3:
Alle konventionelle neuroleptika. Alle atypiske neuroleptika undtagen aripiprazol eller ziprasidon. Alle former for valproat. Alle former for lithium. Alle former for carbamazepin.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom.
- Anamnese med akut intermitterende porfyri, glucose-6phosphat dehydrogenase mangel eller hæmolytisk anæmi.
- Allergi over for zonisamid eller sulfonamider.
- Har klinisk ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin eller anden systemisk sygdom
- Hav laboratorietestresultater, der efter investigators mening er klinisk signifikante abnormiteter
- Kræv behandling med enhver medicin (f.eks. kulsyreanhydrasehæmmere), der kan interagere negativt med eller skjule virkningen af undersøgelseslægemidlet
- Er gravid eller ammer (kun kvinder)
- Har en historie med nefrolithiasis
- Nægt at give informeret samtykke
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller tidligere blevet behandlet med zonisamid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille
|
Placebo pille
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zonegran
|
zonisamid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af zonisamid (Zonegran; 100 mg - 400 mg/dag) og placebo som et hjælpemiddel til at sænke vægten hos forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks (BMI) på >25 og er på et psykotropt middel. medicin med
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
NVægttabet hos patienter, der behandles med Zonisamid, vil være betydeligt større end dem, der behandles med placebo.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TREAC Zonegran for Weight Loss
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .