Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zonegran для лечения увеличения веса, связанного с использованием психотропных препаратов: плацебо-контролируемое исследование (Zonegran)

30 августа 2012 г. обновлено: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность зонисамида (зонегран; 100–400 мг/день) и плацебо в качестве дополнительного средства для снижения веса у субъектов с индексом массы тела (ИМТ) >25 и принимающих психотропные препараты. лекарства с известным побочным эффектом увеличения веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После периода скрининга пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для получения 100 мг зонисамида или плацебо в соотношении 2:1 соответственно. Пациентов будут оценивать на исходном уровне и на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе после рандомизации на предмет массы тела, побочных эффектов и симптомов. Симптомы будут оцениваться по Шкале оценки мании Янга (YMRS), Краткой психиатрической шкале оценки (BPRS), Оценочной шкале депрессии Гамильтона (HAMD), Оценочной шкале тревоги Гамильтона (HARS) и показателям самоотчета об общем состоянии здоровья и психическом состоянии. исходно, через 2, 4, 8, 12 и 16 недель. По завершении исследования пациенты прекращают прием исследуемого препарата и возвращаются к своему основному поставщику для продолжения лечения своего психического состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 19 до 65 лет включительно
  • Иметь диагноз любого типа биполярного расстройства или любого типа психотического расстройства на основе структурированного диагностического интервью (MINI).
  • В настоящее время находится на амбулаторном или стационарном лечении и принимает нейролептики или препараты для стабилизации настроения (перечислены ниже) в течение последних 6 месяцев, а также в стабильной дозе в течение последних 2 месяцев.
  • Иметь индекс массы тела > 25.
  • Никаких расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за последние 2 месяца (за исключением никотина или кофеина).
  • Согласитесь не забеременеть во время исследования и согласиться использовать адекватный метод контроля над рождаемостью во время исследования, такой как барьерный метод, гормональные контрацептивы или хирургическая стерилизация (только для женщин). Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала приема исследуемого препарата.
  • Способны проглатывать капсулы целиком
  • Готовы и способны следовать инструкциям исследователя и процедурам исследования, а также сообщать о нежелательных явлениях.
  • В настоящее время не склонен к суициду или убийству.
  • Отсутствие применения топирамата в течение последних 6 мес.
  • Медицинских противопоказаний к применению зонисамида нет.

Список препаратов для критерия включения №3:

Все обычные нейролептики. Все атипичные нейролептики, кроме арипипразола или зипрасидона. Все формы вальпроата. Все формы лития. Все формы карбамазепина.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание почек или печени.
  • История острой перемежающейся порфирии, дефицита глюкозо-6фосфатдегидрогеназы или гемолитической анемии.
  • Аллергия на зонисамид или сульфаниламиды.
  • Имеют клинически нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные или другие системные заболевания.
  • Иметь результаты лабораторных анализов, которые, по мнению Исследователя, являются клинически значимыми отклонениями
  • Требовать лечения любым лекарством (например, ингибиторами карбоангидразы), которое может неблагоприятно взаимодействовать или скрывать действие исследуемого препарата.
  • Беременны или кормите грудью (только женщины)
  • Наличие в анамнезе нефролитиаза
  • Отказаться от информированного согласия
  • Ранее участвовали в этом исследовании или ранее лечились зонисамидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо
Другие имена:
  • таблетка плацебо
Экспериментальный: Зонегран
Лекарство: Зонегран
зонисамид
Другие имена:
  • зонисамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность зонисамида (зонегран; 100–400 мг/день) и плацебо в качестве дополнительного средства для снижения веса у субъектов с индексом массы тела (ИМТ) >25 и принимающих психотропные препараты. лекарство с

Вторичные показатели результатов

Мера результата
N Потеря веса у пациентов, получавших зонисамид, будет значительно больше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Соавторы

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TREAC Zonegran for Weight Loss

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться