Zonegran w leczeniu przyrostu masy ciała związanego ze stosowaniem leków psychotropowych: badanie kontrolowane placebo (Zonegran)
30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności zonisamidu (Zonegran; 100 mg - 400 mg/dobę) i placebo jako środka wspomagającego w zmniejszaniu masy ciała u osób, które mają wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 i są na lekach psychotropowych leki o znanym działaniu niepożądanym w postaci zwiększenia masy ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po okresie przesiewowym pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej odpowiednio 100 mg zonisamidu lub placebo w stosunku 2:1.
Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 po randomizacji pod kątem masy ciała, działań niepożądanych i objawów.
Objawy zostaną ocenione za pomocą skali oceny manii Younga (YMRS), krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS), skali oceny depresji Hamiltona (HAMD), skali oceny lęku Hamiltona (HARS) oraz samooceny ogólnego stanu zdrowia i stanu psychicznego na początku badania, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16.
Po zakończeniu badania pacjenci zostaną odstawieni od badanego leku i wrócą do swojego głównego dostawcy w celu dalszego leczenia ich stanu psychicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy mężczyźni czy kobiety, w wieku od 19 do 65 lat włącznie
- Mieć diagnozę dowolnego typu choroby afektywnej dwubiegunowej lub dowolnego rodzaju zaburzenia psychotycznego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (MINI).
- Obecnie przebywają w warunkach ambulatoryjnych lub hospitalizowanych i przyjmują leki neuroleptyczne lub leki stabilizujące nastrój (wymienione poniżej) przez ostatnie 6 miesięcy oraz w stałej dawce przez ostatnie 2 miesiące.
- Mieć wskaźnik masy ciała > 25.
- Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 2 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny).
- Zgodzić się nie zajść w ciążę podczas badania i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, takiej jak metoda mechaniczna, antykoncepcja hormonalna lub sterylizacja chirurgiczna (tylko kobiety). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
- Są w stanie połknąć kapsułki w całości
- Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami badacza i procedurami badania oraz zgłaszać zdarzenia niepożądane
- Obecnie nie ma skłonności samobójczych ani zabójczych.
- Brak stosowania topiramatu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania zonisamidu.
Lista leków dla kryterium włączenia nr 3:
Wszystkie konwencjonalne neuroleptyki. Wszystkie atypowe neuroleptyki z wyjątkiem arypiprazolu lub zyprazydonu. Wszystkie postacie walproinianu. Wszystkie formy litu. Wszystkie formy karbamazepiny.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby.
- Ostra przerywana porfiria w wywiadzie, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna.
- Alergia na zonisamid lub sulfonamidy.
- Mają klinicznie niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną lub inną ogólnoustrojową
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza stanowią istotne klinicznie nieprawidłowości
- Wymagać leczenia dowolnymi lekami (np. inhibitorami anhydrazy węglanowej), które mogą oddziaływać niekorzystnie lub zaciemniać działanie badanego leku
- Są w ciąży lub karmią piersią (tylko kobiety)
- Mieć historię kamicy nerkowej
- Odmówić wyrażenia świadomej zgody
- Osoby wcześniej włączone do tego badania lub wcześniej leczone zonisamidem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo
|
Pigułka placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zonegran
|
zonisamid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności zonisamidu (Zonegran; 100 mg - 400 mg/dobę) i placebo jako środka wspomagającego w zmniejszaniu masy ciała u osób, które mają wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 i są na lekach psychotropowych lek z
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Utrata masy ciała u pacjentów leczonych zonisamidem będzie znacznie większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREAC Zonegran for Weight Loss
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .