Zonegran para el tratamiento del aumento de peso asociado con el uso de medicamentos psicotrópicos: un ensayo controlado con placebo (Zonegran)
30 de agosto de 2012 actualizado por: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la zonisamida (Zonegran; 100 mg - 400 mg/día) y el placebo como agente adyuvante para bajar de peso en sujetos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de >25 y están tomando un psicotrópico. medicamento con un efecto secundario conocido de aumento de peso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después del período de selección, los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados para recibir 100 mg de zonisamida o placebo en una proporción de 2:1, respectivamente.
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 posteriores a la aleatorización en cuanto al peso, los efectos secundarios y los síntomas.
Los síntomas se evaluarán mediante la escala de calificación de manía joven (YMRS), la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS), la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) y las medidas de autoinforme de la salud general y el estado mental. al inicio, semanas 2, 4, 8, 12 y 16.
Al finalizar el estudio, los pacientes dejarán de tomar el medicamento del estudio y regresarán a su proveedor principal para continuar con el tratamiento de su condición psiquiátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres, entre las edades de 19 y 65 años, inclusive
- Tener un diagnóstico de cualquier tipo de trastorno bipolar o cualquier tipo de trastorno psicótico basado en entrevista diagnóstica estructurada (MINI).
- Son actualmente pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados y toman un medicamento neuroléptico o estabilizador del estado de ánimo (enumerados a continuación) durante los últimos 6 meses, y en una dosis estable durante los últimos 2 meses.
- Tener un índice de masa corporal > 25.
- Ningún trastorno por consumo de sustancias en los últimos 2 meses (excepto nicotina o cafeína).
- Aceptar no quedar embarazada durante el estudio y aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio, como un método de barrera, anticonceptivo hormonal o esterilización quirúrgica (solo mujeres). Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la medicación del estudio.
- Pueden tragar las cápsulas enteras
- Están dispuestos y son capaces de seguir las instrucciones del investigador y los procedimientos del estudio, e informar los eventos adversos.
- Actualmente no es activamente suicida u homicida.
- No uso de topiramato en los últimos 6 meses.
- No hay contraindicación médica para el uso de zonisamida.
Lista de medicamentos para el criterio de inclusión #3:
Todos los neurolépticos convencionales. Todos los neurolépticos atípicos excepto aripiprazol o ziprasidona. Todas las formas de valproato. Todas las formas de litio. Todas las formas de carbamazepina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa.
- Antecedentes de porfiria aguda intermitente, deficiencia de glucosa-6fosfato deshidrogenasa o anemia hemolítica.
- Alergia a la zonisamida o sulfonamidas.
- Tiene enfermedad cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina u otra sistémica clínicamente inestable
- Tener resultados de pruebas de laboratorio que, en opinión del Investigador, son anormalidades clínicamente significativas
- Requerir tratamiento con cualquier medicamento (p. ej., inhibidores de la anhidrasa carbónica) que pueda interactuar de manera adversa u oscurecer la acción del fármaco del estudio.
- Están embarazadas o amamantando (solo mujeres)
- Tener antecedentes de nefrolitiasis
- Negarse a dar el consentimiento informado
- Se han inscrito previamente en este estudio o han sido tratados previamente con zonisamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de placebo
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Pastilla de placebo
Otros nombres:
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Experimental: Zonagran
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zonisamida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la zonisamida (Zonegran; 100 mg - 400 mg/día) y el placebo como agente adyuvante para bajar de peso en sujetos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de >25 y están tomando un psicotrópico. medicamento con
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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NLa pérdida de peso en pacientes tratados con zonisamida será significativamente mayor que en aquellos tratados con placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREAC Zonegran for Weight Loss
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