Zonegran pro léčbu nárůstu hmotnosti spojeného s užíváním psychotropních léků: Placebem kontrolovaná studie (Zonegran)
30. srpna 2012 aktualizováno: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost zonisamidu (Zonegran; 100 mg - 400 mg/den) a placeba jako přídatné látky na snižování hmotnosti u subjektů, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 a užívají psychotropní léky se známým vedlejším účinkem zvýšení tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Po období screeningu budou pacienti splňující vstupní kritéria randomizováni na 100 mg zonisamidu nebo placeba v poměru 2:1.
Pacienti budou hodnoceni na začátku a v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 po randomizaci na hmotnost, vedlejší účinky a symptomy.
Symptomy budou posuzovány pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HARS) a self-report měření celkového zdraví a duševního stavu. na začátku, týdny 2, 4, 8, 12 a 16.
Na závěr studie bude pacientům vysazena studijní medikace a vrátí se ke svému primárnímu poskytovateli, aby pokračoval v léčbě svého psychiatrického stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou muži nebo ženy ve věku od 19 do 65 let včetně
- Nechte si diagnostikovat jakýkoli typ bipolární poruchy nebo jakýkoli typ psychotické poruchy na základě strukturovaného diagnostického rozhovoru (MINI).
- Jste v současné době ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti a užívají neuroleptika nebo léky na stabilizaci nálady (uvedené níže) po dobu posledních 6 měsíců a na stabilní dávce po dobu posledních 2 měsíců.
- Mít index tělesné hmotnosti > 25.
- Žádná porucha užívání návykových látek v posledních 2 měsících (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu).
- Souhlasíte s tím, že během studie neotěhotníte a souhlasíte s tím, že během studie použijete adekvátní metodu antikoncepce, jako je bariérová metoda, hormonální antikoncepce nebo chirurgická sterilizace (pouze ženy). Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studijní léčby negativní těhotenský test.
- Jsou schopni spolknout tobolky celé
- Jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny zkoušejícího a postupy studie a hlásit nežádoucí příhody
- V současné době není aktivně sebevražedný nebo vražedný.
- Žádné použití topiramátu během posledních 6 měsíců.
- Žádné lékařské kontraindikace k použití zonisamidu.
Seznam léků pro zařazovací kritérium č. 3:
Všechna konvenční neuroleptika. Všechna atypická neuroleptika kromě aripiprazolu nebo ziprasidonu. Všechny formy valproátu. Všechny formy lithia. Všechny formy karbamazepinu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater.
- Anamnéza akutní intermitentní porfyrie, deficitu glukózo-6fosfátdehydrogenázy nebo hemolytické anémie.
- Alergie na zonisamid nebo sulfonamidy.
- Máte klinicky nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, plicní, metabolické, endokrinní nebo jiné systémové onemocnění
- Mít výsledky laboratorních testů, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významnými abnormalitami
- Vyžadovat léčbu jakýmkoliv lékem (např. inhibitory karboanhydrázy), který by mohl nepříznivě interagovat s účinkem studovaného léku nebo jej zakrývat.
- Jste těhotné nebo kojící (pouze ženy)
- Máte v anamnéze nefrolitiázu
- Odmítněte dát informovaný souhlas
- Byli již dříve zařazeni do této studie nebo byli dříve léčeni zonisamidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka
|
Placebo pilulka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zonegran
|
zonisamid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost zonisamidu (Zonegran; 100 mg - 400 mg/den) a placeba jako doplňkové látky na snižování hmotnosti u subjektů, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 a užívají psychotropní léky s
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
NÚbytek hmotnosti u pacientů léčených Zonisamidem bude významně větší než u pacientů léčených placebem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREAC Zonegran for Weight Loss
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .