Zonegran per il trattamento dell'aumento di peso associato all'uso di farmaci psicotropi: uno studio controllato con placebo (Zonegran)
30 agosto 2012 aggiornato da: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di zonisamide (Zonegran; 100 mg - 400 mg/die) e placebo come agente aggiuntivo sulla riduzione del peso in soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) > 25 e sono in terapia psicotropa farmaci con un noto effetto collaterale di aumento di peso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo il periodo di screening, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione verranno randomizzati rispettivamente a 100 mg di zonisamide o placebo in un rapporto 2:1.
I pazienti saranno valutati al basale e nelle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 dopo la randomizzazione per peso, effetti collaterali e sintomi.
I sintomi saranno valutati dalla Young Mania Rating Scale (YMRS), dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), dalla Hamilton Rating Scale for Anxiety (HARS) e dalle misure di autovalutazione della salute generale e dello stato mentale al basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16.
Alla conclusione dello studio, i pazienti verranno ridotti gradualmente dal farmaco in studio e torneranno al loro fornitore principale per continuare il trattamento della loro condizione psichiatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono uomini o donne, di età compresa tra 19 e 65 anni inclusi
- Avere una diagnosi di qualsiasi tipo di disturbo bipolare o qualsiasi tipo di disturbo psicotico basato su un colloquio diagnostico strutturato (MINI).
- Sono attualmente pazienti ambulatoriali o ricoverati e assumono un farmaco neurolettico o stabilizzatore dell'umore (elencato di seguito) negli ultimi 6 mesi e una dose stabile negli ultimi 2 mesi.
- Avere un indice di massa corporea > 25.
- Nessun disturbo da uso di sostanze negli ultimi 2 mesi (ad eccezione di nicotina o caffeina).
- Accetta di non rimanere incinta durante lo studio e accetta di utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite durante lo studio come un metodo di barriera, contraccettivo ormonale o sterilizzazione chirurgica (solo femmine). Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento in studio.
- Sono in grado di inghiottire le capsule intere
- Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e le procedure dello studio dello sperimentatore e segnalare eventi avversi
- Attualmente non attivamente suicida o omicida.
- Nessun uso di topiramato negli ultimi 6 mesi.
- Nessuna controindicazione medica all'uso di zonisamide.
Elenco dei farmaci per il criterio di inclusione n. 3:
Tutti i neurolettici convenzionali. Tutti i neurolettici atipici tranne aripiprazolo o ziprasidone. Tutte le forme di valproato. Tutte le forme di litio. Tutte le forme di carbamazepina.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale o epatica clinicamente significativa.
- Storia di porfiria intermittente acuta, carenza di glucosio-6fosfato deidrogenasi o anemia emolitica.
- Allergia alla zonisamide o ai sulfamidici.
- Avere malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o di altro tipo clinicamente instabili
- Avere risultati di test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono anomalie clinicamente significative
- Richiedere il trattamento con qualsiasi farmaco (ad esempio, inibitori dell'anidrasi carbonica) che potrebbe interagire negativamente con o oscurare l'azione del farmaco in studio
- Sono in gravidanza o in allattamento (solo femmine)
- Avere una storia di nefrolitiasi
- Rifiutare di dare il consenso informato
- Sono stati precedentemente arruolati in questo studio o sono stati precedentemente trattati con zonisamide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo
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Pillola placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Zonegran
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zonisamide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di zonisamide (Zonegran; 100 mg - 400 mg/die) e placebo come agente aggiuntivo sulla riduzione del peso in soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) > 25 e sono in terapia psicotropa farmaci con
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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NLa perdita di peso nei pazienti trattati con Zonisamide sarà significativamente maggiore rispetto a quelli trattati con placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREAC Zonegran for Weight Loss
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