Zonegran a pszichotróp gyógyszerekkel kapcsolatos súlygyarapodás kezelésére: Placebo-kontrollos vizsgálat (Zonegran)
2012. augusztus 30. frissítette: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a zonisamid (Zonegran; 100 mg - 400 mg/nap) és a placebo, mint adjuváns súlycsökkentési hatásának összehasonlítása olyan alanyoknál, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) >25 és pszichotróp gyógyszert szednek. gyógyszer, amelynek ismert mellékhatása a súlygyarapodás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szűrési időszak után a belépési kritériumoknak megfelelő betegeket 100 mg zonisamidra vagy placebóra osztják 2:1 arányban.
A betegeket a kiinduláskor és a randomizálást követő 2., 4., 8., 12. és 16. héten értékelik a súly, a mellékhatások és a tünetek szempontjából.
A tüneteket a Young Mania Rating Scale (YMRS), a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), a Hamilton Rating Scale for Anxiety (HARS) és az általános egészségi és mentális állapot önbeszámolós mérőszámai fogják értékelni. kiinduláskor a 2., 4., 8., 12. és 16. héten.
A vizsgálat végén a betegeket csökkentik a vizsgálati gyógyszeres kezeléstől, és visszatérnek elsődleges szolgáltatójukhoz pszichiátriai állapotuk további kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 19 és 65 év közöttiek
- Strukturált diagnosztikai interjú (MINI) alapján bármilyen típusú bipoláris zavar vagy bármilyen típusú pszichotikus rendellenesség diagnózisa legyen.
- Jelenleg járó- vagy fekvőbeteg, és neuroleptikumot vagy hangulatstabilizáló gyógyszert (lásd alább) az elmúlt 6 hónapban, és az elmúlt 2 hónapban stabil dózisban szed.
- Testtömegindexe >25.
- Nem volt szerhasználati zavar az elmúlt 2 hónapban (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
- Fogadja el, hogy nem esik teherbe a vizsgálat során, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során, például gát módszert, hormonális fogamzásgátlót vagy műtéti sterilizálást (csak nőknél). Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
- Képesek egészben lenyelni a kapszulákat
- Hajlandó és képes követni a vizsgáló utasításait és vizsgálati eljárásait, és jelenteni kell a nemkívánatos eseményeket
- Jelenleg nem aktív öngyilkos vagy gyilkos.
- Nem használt topiramátot az elmúlt 6 hónapban.
- A zonisamid alkalmazásának nincs orvosi ellenjavallata.
A 3. besorolási kritériumhoz tartozó gyógyszerek listája:
Minden hagyományos neuroleptikum. Minden atípusos neuroleptikum, kivéve az aripiprazolt és a ziprazidont. A valproát minden formája. A lítium minden formája. A karbamazepin minden formája.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség.
- A kórtörténet akut intermittáló porfiria, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány vagy hemolitikus anémia.
- Allergia zonisamidra vagy szulfonamidokra.
- Klinikailag instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegsége van
- Rendelkezzen olyan laboratóriumi vizsgálati eredménnyel, amely a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős eltérést jelent
- Bármilyen gyógyszeres kezelést igényel (pl. karboanhidráz-gátlókkal), amely káros kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszer hatásával, vagy elhomályosíthatja annak hatását.
- Terhesek vagy szoptatnak (csak nőstények)
- A kórelőzményében nephrolithiasis szerepel
- Megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását
- Korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy korábban zonisamiddal kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
Placebo tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zonegran
|
zonisamid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a zonisamid (Zonegran; 100 mg - 400 mg/nap) és a placebo, mint adjuváns súlycsökkentési hatásának összehasonlítása olyan alanyoknál, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) >25 és pszichotróp gyógyszert szednek. gyógyszerrel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Zonisamiddal kezelt betegek súlycsökkenése szignifikánsan nagyobb lesz, mint a placebóval kezelt betegeknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREAC Zonegran for Weight Loss
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .