Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zonegran psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön liittyvän painonnousun hoitoon: lumekontrolloitu koe (Zonegran)

torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tsonisamidin (Zonegran; 100 mg - 400 mg/vrk) ja lumelääkkeen tehokkuutta painonpudotuksen lisäaineena potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on >25 ja jotka saavat psykotrooppista lääkettä. lääkitys, jolla on tunnettu painonnousu sivuvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakson jälkeen potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan saamaan 100 mg tsonisamidia tai lumelääkettä suhteessa 2:1. Potilaiden paino, sivuvaikutukset ja oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16 satunnaistamisen jälkeen. Oireet arvioidaan Young Mania Rating Scale (YMRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Rating Scale for Axiety (HARS) ja yleisen terveyden ja henkisen tilan itseraportointimittareiden avulla. lähtötilanteessa viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16. Tutkimuksen päätyttyä potilaita vähennetään tutkimuslääkitystä ja palataan ensisijaiselle palveluntarjoajalle jatkamaan psykiatrisen tilansa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehet vai naiset 19–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Sinulla on minkä tahansa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa tyyppisen psykoottisen häiriön diagnoosi strukturoidun diagnostisen haastattelun (MINI) perusteella.
  • Olet tällä hetkellä avo- tai sairaalahoidossa ja käytät neurolepti- tai mielialaa stabiloivaa lääkettä (lueteltu alla) viimeisen 6 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella viimeisen 2 kuukauden ajan.
  • Sinulla on painoindeksi > 25.
  • Ei päihdehäiriöitä viimeisen 2 kuukauden aikana (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta).
  • Hyväksy, ettet tule raskaaksi tutkimuksen aikana ja suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten estemenetelmää, hormonaalista ehkäisyä tai kirurgista sterilointia (vain naiset). Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Osaavat niellä kapselit kokonaisina
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkijan ohjeita ja tutkimusmenetelmiä sekä raportoimaan haittatapahtumista
  • Ei tällä hetkellä aktiivisesti itsemurhaa tai murhaavaa.
  • Topiramaattia ei ole käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tsonisamidin käytölle.

Luettelo lääkkeistä sisällyttämiskriteeriin #3:

Kaikki perinteiset neuroleptit. Kaikki epätyypilliset neuroleptit paitsi aripipratsoli tai tsiprasidoni. Kaikki valproaatin muodot. Kaikki litiumin muodot. Kaikki karbamatsepiinin muodot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus.
  • Aiemmin akuutti ajoittainen porfyria, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai hemolyyttinen anemia.
  • Allergia tsonisamidille tai sulfonamideille.
  • sinulla on kliinisesti epästabiili kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus
  • Sinulla on laboratoriotestitulokset, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Vaatii hoitoa millä tahansa lääkkeellä (esim. hiilihappoanhydraasin estäjät), jotka voivat olla haitallisia vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen toiminnan kanssa tai hämärtää sen
  • Ovatko raskaana tai imettävät (vain naiset)
  • Sinulla on ollut munuaiskivitauti
  • Kieltäytyä antamasta tietoista suostumusta
  • olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut aiemmin tsonisamidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pilleri
Lääke: Plasebo
Placebo pilleri
Muut nimet:
  • plasebo pilleri
Kokeellinen: Zonegran
Lääke: Zonegran
tsonisamidi
Muut nimet:
  • tsonisamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tsonisamidin (Zonegran; 100 mg - 400 mg/vrk) ja lumelääkkeen tehoa painonpudotuksen lisäaineena potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on >25 ja jotka saavat psykotrooppista lääkettä. lääkitystä kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Zonisamidilla hoidettujen potilaiden painonpudotus on huomattavasti suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREAC Zonegran for Weight Loss

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa