Zonegran para o tratamento do ganho de peso associado ao uso de medicamentos psicotrópicos: um estudo controlado por placebo (Zonegran)
30 de agosto de 2012 atualizado por: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da zonisamida (Zonegran; 100 mg - 400 mg/dia) e placebo como agente adjuvante na redução de peso em indivíduos com índice de massa corporal (IMC) > 25 e sob tratamento psicotrópico medicamento com efeito colateral conhecido de ganho de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o período de triagem, os pacientes que preencherem os critérios de entrada serão randomizados para 100 mg de zonisamida ou placebo em uma proporção de 2:1, respectivamente.
Os pacientes serão avaliados no início e nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 após a randomização quanto ao peso, efeitos colaterais e sintomas.
Os sintomas serão avaliados pela Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD), Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HARS) e medidas de autorrelato de saúde geral e estado mental no início do estudo, semanas 2, 4, 8, 12 e 16.
Na conclusão do estudo, os pacientes serão retirados da medicação do estudo e retornarão ao seu provedor principal para tratamento continuado de sua condição psiquiátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 19 e os 65 anos, inclusive
- Ter um diagnóstico de qualquer tipo de transtorno bipolar ou qualquer tipo de transtorno psicótico com base na entrevista diagnóstica estruturada (MINI).
- Atualmente são pacientes ambulatoriais ou internados e estão tomando um medicamento neuroléptico ou estabilizador do humor (listados abaixo) nos últimos 6 meses e em uma dose estável nos últimos 2 meses.
- Ter um índice de massa corporal > 25.
- Nenhum transtorno por uso de substâncias nos últimos 2 meses (exceto nicotina ou cafeína).
- Concordar em não engravidar durante o estudo e concordar em usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo, como um método de barreira, contraceptivo hormonal ou esterilização cirúrgica (somente mulheres). Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar a medicação do estudo.
- São capazes de engolir as cápsulas inteiras
- Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções do investigador e os procedimentos do estudo e relatar eventos adversos
- Atualmente não é ativamente suicida ou homicida.
- Sem uso de topiramato nos últimos 6 meses.
- Não há contra-indicação médica para o uso de zonisamida.
Lista de medicamentos para o critério de inclusão nº 3:
Todos os neurolépticos convencionais. Todos os neurolépticos atípicos, exceto aripiprazol ou ziprasidona. Todas as formas de valproato. Todas as formas de lítio. Todas as formas de carbamazepina.
Critério de exclusão:
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa.
- História de porfiria intermitente aguda, deficiência de glicose-6fosfato desidrogenase ou anemia hemolítica.
- Alergia a zonisamida ou sulfonamidas.
- Ter doença cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina ou outra doença sistêmica clinicamente instável
- Ter resultados de testes laboratoriais que, na opinião do Investigador, são anormalidades clinicamente significativas
- Requer tratamento com qualquer medicamento (por exemplo, inibidores da anidrase carbônica) que possa interagir adversamente ou obscurecer a ação do medicamento do estudo
- Estão grávidas ou amamentando (somente mulheres)
- Tem um histórico de nefrolitíase
- Recusar-se a dar consentimento informado
- Já se inscreveram neste estudo ou foram tratados anteriormente com zonisamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo
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Pílula placebo
Outros nomes:
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Experimental: Zonegran
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zonisamida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da zonisamida (Zonegran; 100 mg - 400 mg/dia) e placebo como agente adjuvante na redução de peso em indivíduos com índice de massa corporal (IMC) > 25 e que estão em uso de psicotrópicos medicação com
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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NA perda de peso em pacientes tratados com Zonisamida será significativamente maior do que naqueles tratados com placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREAC Zonegran for Weight Loss
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