Zonegran zur Behandlung von Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Verwendung von Psychopharmaka: Eine Placebo-kontrollierte Studie (Zonegran)
30. August 2012 aktualisiert von: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Zonisamid (Zonegran; 100 mg – 400 mg/Tag) und Placebo als Zusatzstoff zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 25 und Psychopharmaka Medikamente mit einer bekannten Nebenwirkung der Gewichtszunahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Screening-Zeitraum werden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, randomisiert entweder 100 mg Zonisamid oder Placebo im Verhältnis 2:1 zugeteilt.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 nach der Randomisierung auf Gewicht, Nebenwirkungen und Symptome untersucht.
Die Symptome werden anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HARS) und Selbstberichtsmessungen des allgemeinen Gesundheits- und Geisteszustands bewertet zu Studienbeginn, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16.
Am Ende der Studie werden die Patienten aus der Studienmedikation ausgeschlichen und kehren zur weiteren Behandlung ihrer psychiatrischen Erkrankung zu ihrem primären Anbieter zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren, einschließlich
- Eine Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung basierend auf einem strukturierten diagnostischen Interview (MINI) haben.
- Sind derzeit ambulante oder stationäre Patienten und nehmen in den letzten 6 Monaten ein Neuroleptikum oder stimmungsstabilisierendes Medikament (unten aufgeführt) und in den letzten 2 Monaten eine stabile Dosis ein.
- einen Body-Mass-Index > 25 haben.
- Keine Substanzgebrauchsstörung in den letzten 2 Monaten (außer Nikotin oder Koffein).
- Stimmen Sie zu, während der Studie nicht schwanger zu werden, und stimmen Sie zu, während der Studie eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, z. B. eine Barrieremethode, ein hormonelles Verhütungsmittel oder eine chirurgische Sterilisation (nur Frauen). Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Kann die Kapseln im Ganzen schlucken
- Sind bereit und in der Lage, die Anweisungen und Studienverfahren des Ermittlers zu befolgen und unerwünschte Ereignisse zu melden
- Derzeit nicht aktiv selbstmörderisch oder mörderisch.
- Keine Anwendung von Topiramat innerhalb der letzten 6 Monate.
- Keine medizinische Kontraindikation für die Anwendung von Zonisamid.
Liste der Medikamente für Einschlusskriterium #3:
Alle herkömmlichen Neuroleptika. Alle atypischen Neuroleptika außer Aripiprazol oder Ziprasidon. Alle Formen von Valproat. Alle Formen von Lithium. Alle Formen von Carbamazepin.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung.
- Vorgeschichte von akuter intermittierender Porphyrie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder hämolytischer Anämie.
- Allergie gegen Zonisamid oder Sulfonamide.
- Klinisch instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale, pulmonale, metabolische, endokrine oder andere systemische Erkrankungen haben
- Labortestergebnisse haben, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikante Anomalien sind
- Eine Behandlung mit Medikamenten (z. B. Carboanhydrase-Hemmern) erfordern, die die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder verschleiern könnten
- Schwanger sind oder stillen (nur Frauen)
- Haben Sie eine Geschichte von Nephrolithiasis
- Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder wurden zuvor mit Zonisamid behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille
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Placebo-Pille
Andere Namen:
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Experimental: Zonegran
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Zonisamid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Zonisamid (Zonegran; 100 mg – 400 mg/Tag) und Placebo als Zusatzstoff zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 25 und Psychopharmaka Medikamente mit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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NDer Gewichtsverlust bei Patienten, die mit Zonisamid behandelt werden, ist signifikant größer als bei Patienten, die mit Placebo behandelt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TREAC Zonegran for Weight Loss
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