Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Acyclovir til undertrykkelse af HIV-1 og HSV-2 samtidig inficerede personer i Cameroun

14. december 2011 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-forsøg med Acyclovir til undertrykkelse af HSV og HIV-udskillelse hos HIV-1, HSV-2 coinficerede personer i Cameroun

Undersøgelsen foreslog, at både klinisk og subklinisk HSV-reaktivering er forbundet med øget hiv-udskillelse fra slimhindeoverflader, hvilket kan øge smitsomheden hos HIV-1/HSV-2-medinficerede personer. For at teste denne hypotese vil vi kontrollere HSV-reaktivering med acyclovir, en sikker medicin, der er bevist at reducere HSV-udskillelse, og måle HIV-niveauer i blod, kønsorganer og pharyngeale sekretioner. Undersøgelsen antager, at acyclovir vil reducere HIV-udskillelse fra slimhindeoverflader hos HIV-1/HSV-2-medinficerede individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at vurdere reduktionen i genital HIV-1-udskillelse forbundet med daglig acyclovir til undertrykkelse af HSV-2-reaktivering.

Alle patienter vil blive behandlet med den sædvanlige antibiotikabehandling for eventuelle seksuelt overførte infektioner, der diagnosticeres under undersøgelsen. Derudover vil halvdelen modtage acyclovir i 8 uger, mens den anden halvdel vil modtage placebo i 8 uger. Undersøgelsesmedicinen vil vende tilbage i de anden 8 uger af undersøgelsen. Patienterne vil besøge klinikken 3 gange om ugen i løbet af de første og de sidste 8 uger af undersøgelsen og en gang om ugen i udvaskningsperioden midt i undersøgelsen - i alt 18 uger pr. deltager. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet genitale og orale prøver. Der vil også blive taget en blodprøve. For kvindelige deltagere vil der blive udført graviditetstest. Klinikken vil give både præ- og post-hiv testrådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Hospital Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Dokumenteret HIV-seropositiv
  • HSV-2 seropositiv som bestemt ved Focus EIA
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af området i løbet af studiedeltagelsen

  • Har lyst og evne til at:

    1. give uafhængigt skriftligt informeret samtykke
    2. gennemgår kliniske evalueringer
    3. tage studiemedicin som anvist
    4. overholde opfølgningsplanen
  • Bakterielle kønssygdomme (symptomatiske STD-syndromer eller laboratoriebekræftet asymptomatisk gonoré, klamydia, syfilis) behandles inden for to uger, hvis studietilmelding og tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

    1. Kendt historie med bivirkning af acyclovir
    2. Planlagt åben brug af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
    3. Positiv graviditetstest
    4. Aktiv opportunistisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Acyclovir 800 mg to gange dagligt i 8 uger, to ugers udvaskning, 8 uger placebo
Medicin: Acyclovir
Acyclovir 800 mg to gange dagligt eller placebo
Andet: 2
8 ugers placebo, 2 ugers udvaskning, 8 uger 800 mg acyclovir to gange dagligt
Medicin: Acyclovir
Acyclovir 800 mg to gange dagligt eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HSV og HIV viral udskillelse
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HSV-undertrykkelse og HIV-udslip
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Institute for the Development of Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner