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Utilizzo di Acyclovir per la soppressione delle persone coinfette da HIV-1 e HSV-2 in Camerun

14 dicembre 2011 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aciclovir per la soppressione della diffusione di HSV e HIV nelle persone coinfette da HIV-1, HSV-2 in Camerun

Lo studio ha proposto che la riattivazione sia clinica che subclinica dell'HSV sia associata a un aumento della diffusione dell'HIV dalle superfici delle mucose, che può aumentare l'infettività delle persone coinfette da HIV-1/HSV-2. Per verificare questa ipotesi, controlleremo la riattivazione dell'HSV con l'aciclovir, un farmaco sicuro che ha dimostrato di ridurre la diffusione dell'HSV, e misureremo i livelli di HIV nel sangue, nelle secrezioni genitali e faringee. Lo studio ipotizza che l'aciclovir ridurrà la diffusione dell'HIV dalle superfici mucose degli individui con coinfezione da HIV-1/HSV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare la riduzione della diffusione genitale dell'HIV-1 associata all'aciclovir quotidiano per la soppressione della riattivazione dell'HSV-2.

Tutti i pazienti saranno trattati con il consueto trattamento antibiotico per qualsiasi infezione a trasmissione sessuale diagnosticata durante lo studio. Inoltre, metà riceverà aciclovir per 8 settimane, mentre l'altra metà riceverà un placebo per 8 settimane. Il farmaco in studio si annullerà nelle seconde 8 settimane dello studio. I pazienti frequenteranno la clinica 3 volte a settimana durante la prima e le ultime 8 settimane dello studio e una volta alla settimana durante il periodo di washout nel mezzo dello studio - per un totale di 18 settimane per partecipante. Ad ogni visita verranno raccolti campioni genitali e orali. Verrà prelevato anche un campione di sangue. Per le partecipanti donne, verrà eseguito il test di gravidanza. La clinica fornirà consulenza pre e post test HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Hospital Central

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • HIV sieropositivo documentato
  • HSV-2 sieropositivo come determinato da Focus EIA
  • Non intenzione di trasferirsi fuori dall'area per la durata della partecipazione allo studio

  • Volontà e capacità di:

    1. fornire un consenso informato scritto indipendente
    2. sottoporsi a valutazioni cliniche
    3. assumere il farmaco oggetto dello studio come indicato
    4. rispettare il programma di follow-up
  • Le malattie sessualmente trasmissibili batteriche (sindromi a trasmissione sessuale sintomatica o gonorrea asintomatica confermata in laboratorio, clamidia, sifilide) vengono trattate entro due settimane se l'arruolamento nello studio e l'assegnazione casuale.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono ammissibili per questo studio.

    1. Storia nota di reazione avversa all'aciclovir
    2. Uso pianificato in aperto di aciclovir, valaciclovir o famciclovir
    3. Test di gravidanza positivo
    4. Infezione opportunistica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Acyclovir 800 mg due volte al giorno per 8 settimane, due settimane di washout, 8 settimane di placebo
Droga: Aciclovir
Aciclovir 800 mg due volte al giorno o placebo
Altro: 2
8 settimane di placebo, 2 settimane di washout, 8 settimane 800 mg di aciclovir due volte al giorno
Droga: Aciclovir
Aciclovir 800 mg due volte al giorno o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diffusione virale di HSV e HIV
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione dell'HSV e diffusione dell'HIV
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Institute for the Development of Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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