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Verwendung von Aciclovir zur Unterdrückung von HIV-1- und HSV-2-koinfizierten Personen in Kamerun

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Aciclovir zur Unterdrückung der HSV- und HIV-Ausscheidung bei HIV-1- und HSV-2-koinfizierten Personen in Kamerun

Die Studie ergab, dass sowohl die klinische als auch die subklinische HSV-Reaktivierung mit einer erhöhten HIV-Ausscheidung von Schleimhautoberflächen verbunden ist, was die Infektiosität von HIV-1/HSV-2-koinfizierten Personen erhöhen könnte. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die HSV-Reaktivierung mit Aciclovir kontrollieren, einem sicheren Medikament, das nachweislich die HSV-Ausscheidung reduziert, und messen HIV-Spiegel im Blut, Genital- und Rachensekret. Die Studie geht davon aus, dass Aciclovir die HIV-Ausscheidung von den Schleimhäuten von HIV-1/HSV-2-koinfizierten Personen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Verringerung der genitalen HIV-1-Ausscheidung im Zusammenhang mit der täglichen Einnahme von Aciclovir zur Unterdrückung der HSV-2-Reaktivierung zu bewerten.

Alle Patienten werden mit der üblichen Antibiotikabehandlung gegen alle während der Studie diagnostizierten sexuell übertragbaren Infektionen behandelt. Darüber hinaus erhält die Hälfte acht Wochen lang Aciclovir, während die andere Hälfte acht Wochen lang ein Placebo erhält. Die Studienmedikation wird in den zweiten 8 Wochen der Studie rückgängig gemacht. Die Patienten kommen während der ersten und letzten 8 Wochen der Studie dreimal pro Woche in die Klinik und einmal pro Woche während der Auswaschphase in der Mitte der Studie – also insgesamt 18 Wochen pro Teilnehmer. Bei jedem Besuch werden genitale und orale Proben entnommen. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen. Bei weiblichen Teilnehmern wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Klinik bietet sowohl Beratung vor als auch nach einem HIV-Test an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Hospital Central

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Dokumentiert HIV-seropositiv
  • HSV-2-seropositiv, wie durch Focus EIA bestimmt
  • Für die Dauer der Studienteilnahme nicht die Absicht haben, das Gebiet zu verlassen

  • Bereit und in der Lage:

    1. Geben Sie eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung ab
    2. sich klinischen Untersuchungen unterziehen
    3. Nehmen Sie das Studienmedikament wie angegeben ein
    4. Halten Sie sich an den Nachsorgeplan
  • Bakterielle sexuell übertragbare Krankheiten (symptomatische STD-Syndrome oder im Labor bestätigte asymptomatische Gonorrhoe, Chlamydien, Syphilis) werden bei Studieneinschreibung und zufälliger Zuordnung innerhalb von zwei Wochen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet.

    1. Bekannte Nebenwirkungen von Aciclovir in der Vorgeschichte
    2. Geplanter offener Einsatz von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
    3. Positiver Schwangerschaftstest
    4. Aktive opportunistische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Aciclovir 800 mg zweimal täglich für 8 Wochen, zwei Wochen Auswaschphase, 8 Wochen Placebo
Arzneimittel: Aciclovir
Aciclovir 800 mg zweimal täglich oder Placebo
Sonstiges: 2
8 Wochen Placebo, 2 Wochen Auswaschphase, 8 Wochen 800 mg Aciclovir zweimal täglich
Arzneimittel: Aciclovir
Aciclovir 800 mg zweimal täglich oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HSV- und HIV-Virusausscheidung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HSV-Unterdrückung und HIV-Ausscheidung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Institute for the Development of Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

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