Использование ацикловира для подавления ВИЧ-1 и ВПГ-2 у лиц с коинфекцией в Камеруне
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование ацикловира для подавления выделения ВПГ и ВИЧ у лиц с коинфекцией ВИЧ-1, ВПГ-2 в Камеруне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить снижение генитального выделения ВИЧ-1, связанное с ежедневным приемом ацикловира для подавления реактивации ВПГ-2.
Всем пациентам будет назначено обычное лечение антибиотиками при любых инфекциях, передающихся половым путем, которые будут диагностированы во время исследования. Кроме того, половина будет получать ацикловир в течение 8 недель, а другая половина будет получать плацебо в течение 8 недель. Исследуемый препарат будет отменен в течение вторых 8 недель исследования. Пациенты будут посещать клинику 3 раза в неделю в течение первых и последних 8 недель исследования и один раз в неделю в течение периода вымывания в середине исследования — всего 18 недель на участника. При каждом посещении будут браться образцы гениталий и полости рта. Также будет взят образец крови. Для женщин-участниц будет проведен тест на беременность. Клиника предоставляет консультации как до, так и после тестирования на ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yaounde, Камерун
- Hospital Central
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Документально подтвержденный ВИЧ-сероположительный
- ВПГ-2 серопозитивен, как определено с помощью Focus EIA
- Не намерен выезжать за пределы района на время участия в исследовании
Желающие и способные:
- предоставить независимое письменное информированное согласие
- пройти клиническую оценку
- принимайте исследуемый препарат в соответствии с указаниями
- придерживаться графика наблюдения
- Бактериальные ЗППП (симптоматические синдромы ЗППП или лабораторно подтвержденная бессимптомная гонорея, хламидиоз, сифилис) лечат в течение двух недель при включении в исследование и случайном распределении.
Критерий исключения:
Женщины, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании.
- Известные побочные реакции на ацикловир в анамнезе
- Планируемое открытое применение ацикловира, валацикловира или фамцикловира
- Положительный тест на беременность
- Активная оппортунистическая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Ацикловир 800 мг два раза в день в течение 8 недель, двухнедельный вымывание, 8 недель плацебо.
|
Ацикловир 800 мг 2 раза в день или плацебо
|
|
Другой: 2
8 недель плацебо, 2 недели вымывания, 8 недель 800 мг ацикловира два раза в день
|
Ацикловир 800 мг 2 раза в день или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выделение вируса ВПГ и ВИЧ
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Супрессия ВПГ и выделение ВИЧ
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR File 5687
- AI 30731 (Project 1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .