Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití acykloviru k potlačení HIV-1 a HSV-2 koinfikovaných osob v Kamerunu

14. prosince 2011 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie Acycloviru pro potlačení HSV a vylučování HIV u osob koinfikovaných HIV-1, HSV-2 v Kamerunu

Studie navrhla, že jak klinická, tak subklinická reaktivace HSV je spojena se zvýšeným vylučováním HIV z povrchů sliznic, což může zvýšit infekčnost osob koinfikovaných HIV-1/HSV-2. Abychom tuto hypotézu ověřili, budeme kontrolovat reaktivaci HSV pomocí acykloviru, bezpečného léku, který prokazatelně snižuje vylučování HSV, a měřit hladiny HIV v krvi, genitálních a faryngeálních sekretech. Studie předpokládá, že acyklovir sníží vylučování HIV ze slizničních povrchů jedinců koinfikovaných HIV-1/HSV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je posoudit snížení genitálního vylučování HIV-1 spojené s denním podáváním acykloviru pro potlačení reaktivace HSV-2.

Všichni pacienti budou léčeni obvyklou antibiotickou léčbou pro jakékoli sexuálně přenosné infekce, které jsou diagnostikovány během studie. Kromě toho bude polovina dostávat acyklovir po dobu 8 týdnů, zatímco druhá polovina bude dostávat placebo po dobu 8 týdnů. Studovaná medikace se změní během druhých 8 týdnů studie. Pacienti budou navštěvovat kliniku 3x týdně během prvních a posledních 8 týdnů studie a jednou týdně během vymývacího období uprostřed studie - celkem 18 týdnů na jednoho účastníka. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky genitálií a úst. Bude také odebrán vzorek krve. U účastnic bude proveden těhotenský test. Klinika bude poskytovat poradenství před testem HIV i po něm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Hospital Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Zdokumentovaná HIV-séropozitivní
  • HSV-2 séropozitivní, jak bylo stanoveno Focus EIA
  • Neplánuji se po dobu studijní účasti z oblasti vystěhovat

  • Ochotný a schopný:

    1. poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas
    2. podstoupit klinická hodnocení
    3. užívejte studijní lék podle pokynů
    4. dodržovat harmonogram sledování
  • Bakteriální STD (symptomatické STD syndromy nebo laboratorně potvrzená asymptomatická kapavka, chlamydie, syfilis) jsou léčeny do dvou týdnů, pokud jsou zařazeni do studie a náhodně přiděleni.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé pro tuto studii.

    1. Známá anamnéza nežádoucích reakcí na acyklovir
    2. Plánované otevřené použití acykloviru, valacikloviru nebo famcikloviru
    3. Pozitivní těhotenský test
    4. Aktivní oportunní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Acyclovir 800 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů, dvoutýdenní vymývání, 8 týdnů placebo
Lék: Acyclovir
Acyclovir 800 mg dvakrát denně nebo placebo
Jiný: 2
8 týdnů placebo, 2 týdny vymývání, 8 týdnů 800 mg acykloviru dvakrát denně
Lék: Acyclovir
Acyclovir 800 mg dvakrát denně nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování virů HSV a HIV
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potlačení HSV a vylučování HIV
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Institute for the Development of Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit