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Utilisation de l'acyclovir pour la suppression des personnes co-infectées par le VIH-1 et le HSV-2 au Cameroun

14 décembre 2011 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'acyclovir pour la suppression de l'excrétion du VHS et du VIH chez les personnes coinfectées par le VIH-1 et le VHS-2 au Cameroun

L'étude a proposé que la réactivation clinique et subclinique du HSV soit associée à une augmentation de l'excrétion du VIH des surfaces muqueuses, ce qui peut augmenter l'infectiosité des personnes co-infectées par le VIH-1/HSV-2. Pour tester cette hypothèse, nous contrôlerons la réactivation du HSV avec l'acyclovir, un médicament sûr dont il a été prouvé qu'il réduit l'excrétion du HSV, et nous mesurerons les taux de VIH dans les sécrétions sanguines, génitales et pharyngées. L'étude émet l'hypothèse que l'acyclovir réduira l'excrétion du VIH à partir des surfaces muqueuses des personnes co-infectées par le VIH-1/HSV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer la réduction de l'excrétion génitale du VIH-1 associée à l'acyclovir quotidien pour la suppression de la réactivation du HSV-2.

Tous les patients seront traités avec le traitement antibiotique habituel pour toute infection sexuellement transmissible diagnostiquée au cours de l'étude. De plus, la moitié recevra de l'acyclovir pendant 8 semaines, tandis que l'autre moitié recevra un placebo pendant 8 semaines. Le médicament à l'étude s'inversera au cours des 8 secondes semaines de l'étude. Les patients se rendront à la clinique 3 fois par semaine pendant la première et les 8 dernières semaines de l'étude et une fois par semaine pendant la période de sevrage au milieu de l'étude - pour un total de 18 semaines par participant. À chaque visite, des échantillons génitaux et oraux seront prélevés. Un échantillon de sang sera également prélevé. Pour les femmes participantes, un test de grossesse sera effectué. La clinique fournira des conseils avant et après le test de dépistage du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Hospital Central

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Séropositif documenté pour le VIH
  • HSV-2 séropositif tel que déterminé par Focus EIA
  • Ne pas avoir l'intention de quitter la région pendant la durée de la participation à l'étude

  • Volonté et capable de :

    1. fournir un consentement éclairé écrit indépendant
    2. subir des évaluations cliniques
    3. prendre le médicament à l'étude comme indiqué
    4. respecter le calendrier de suivi
  • Les MST bactériennes (syndromes de MST symptomatiques ou gonorrhée asymptomatique confirmée en laboratoire, chlamydia, syphilis) sont traitées dans les deux semaines si inscription à l'étude et assignation aléatoire.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour cette étude.

    1. Antécédents connus de réaction indésirable à l'acyclovir
    2. Utilisation ouverte prévue de l'acyclovir, du valacyclovir ou du famciclovir
    3. Test de grossesse positif
    4. Infection opportuniste active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Acyclovir 800 mg deux fois par jour pendant 8 semaines, sevrage de deux semaines, placebo de 8 semaines
Médicament: Aciclovir
Acyclovir 800 mg deux fois par jour ou placebo
Autre: 2
8 semaines placebo, 2 semaines sevrage, 8 semaines 800 mg d'acyclovir deux fois par jour
Médicament: Aciclovir
Acyclovir 800 mg deux fois par jour ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excrétion virale du HSV et du VIH
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Suppression du VHS et excrétion du VIH
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

Institute for the Development of Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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