Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av acyclovir för undertryckande av HIV-1 och HSV-2 saminfekterade personer i Kamerun

14 december 2011 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie av Acyclovir för undertryckande av HSV och HIV-utsöndring hos HIV-1, HSV-2 saminfekterade personer i Kamerun

Studien föreslog att både klinisk och subklinisk HSV-reaktivering är associerad med ökad HIV-utsöndring från slemhinneytor, vilket kan öka smittsamheten hos HIV-1/HSV-2-saminfekterade personer. För att testa denna hypotes kommer vi att kontrollera HSV-reaktivering med acyklovir, ett säkert läkemedel som har visat sig minska HSV-utsöndringen, och mäta HIV-nivåer i blod, könsorgan och svalg. Studien antar att acyklovir kommer att minska HIV-utsöndring från slemhinneytor hos HIV-1/HSV-2-saminfekterade individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att bedöma minskningen av genital HIV-1-avsöndring i samband med daglig acyklovir för undertryckande av HSV-2-reaktivering.

Alla patienter kommer att behandlas med den vanliga antibiotikabehandlingen för eventuella sexuellt överförbara infektioner som diagnostiseras under studien. Dessutom kommer hälften att få acyklovir i 8 veckor, medan den andra hälften kommer att få placebo i 8 veckor. Studiemedicinen kommer att vända under de andra 8 veckorna av studien. Patienterna kommer att besöka kliniken 3 gånger i veckan under de första och sista 8 veckorna av studien och en gång i veckan under tvättperioden i mitten av studien - totalt 18 veckor per deltagare. Vid varje besök kommer genital- och munprover att samlas in. Ett blodprov kommer också att tas. För kvinnliga deltagare kommer graviditetstest att utföras. Kliniken kommer att tillhandahålla rådgivning både före och efter hiv-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Hospital Central

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Dokumenterad HIV-seropositiv
  • HSV-2 seropositivt enligt Focus EIA
  • Har inte för avsikt att flytta ut från området under hela studietiden

  • Vill och kan:

    1. ge ett oberoende skriftligt informerat samtycke
    2. genomgå kliniska utvärderingar
    3. ta studieläkemedlet enligt anvisningarna
    4. följa uppföljningsschemat
  • Bakteriella sexuellt överförbara sjukdomar (symptomatiska STD-syndrom eller laboratoriebekräftad asymtomatisk gonorré, klamydia, syfilis) behandlas inom två veckor om studieinskrivning och slumpmässigt uppdrag.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till denna studie.

    1. Känd historia av biverkningar av acyklovir
    2. Planerad öppen användning av acyklovir, valacyklovir eller famciklovir
    3. Positivt graviditetstest
    4. Aktiv opportunistisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Acyclovir 800 mg två gånger dagligen i 8 veckor, två veckors tvättning, 8 veckor placebo
Läkemedel: Acyclovir
Acyclovir 800 mg två gånger dagligen eller placebo
Övrig: 2
8 veckor placebo, 2 veckors tvättning, 8 veckor 800 mg acyklovir två gånger dagligen
Läkemedel: Acyclovir
Acyclovir 800 mg två gånger dagligen eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HSV- och HIV-virusutsöndring
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HSV-dämpning och HIV-utsöndring
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

Institute for the Development of Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Acyclovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera