Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acyclovir alkalmazása a HIV-1-vel és HSV-2-vel együtt fertőzött személyek visszaszorítására Kamerunban

2011. december 14. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat az acyclovirról a HSV és a HIV elszaporodásának visszaszorítására HIV-1 és HSV-2 társfertőzött személyeknél Kamerunban

A tanulmány azt javasolta, hogy mind a klinikai, mind a szubklinikai HSV-reaktiváció összefüggésben áll a HIV-nek a nyálkahártya felszínéről való fokozott leválásával, ami növelheti a HIV-1/HSV-2-vel együtt fertőzött személyek fertőzőképességét. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a HSV reaktivációját acyclovirral, egy biztonságos gyógyszerrel szabályozzuk, amely bizonyítottan csökkenti a HSV ürítését, és mérjük a HIV-szintet a vérben, a nemi szervekben és a garatváladékban. A tanulmány azt feltételezi, hogy az acyclovir csökkenti a HIV-vírus ürítését a HIV-1/HSV-2-vel együtt fertőzött egyének nyálkahártyájáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél annak felmérése, hogy a HSV-2 reaktivációjának visszaszorítása érdekében a napi acyclovirrel összefüggő genitális HIV-1 leválás csökken-e.

Minden beteget a szokásos antibiotikus kezeléssel kezelnek a vizsgálat során diagnosztizált szexuális úton terjedő fertőzések esetén. Ezenkívül a fele 8 hétig acyclovirt kap, míg a másik fele placebót kap 8 hétig. A vizsgálati gyógyszer a vizsgálat második 8 hetében megfordul. A betegek a vizsgálat első és utolsó 8 hetében hetente 3 alkalommal, a vizsgálat közepén a kimosódási időszakban pedig hetente egyszer járnak majd a klinikára – résztvevőnként összesen 18 hétig. Minden látogatás alkalmával genitális és szájüregi mintákat vesznek. Vérmintát is vesznek. Nők esetében terhességi tesztet végeznek. A klinika HIV-teszt előtti és utáni tanácsadást is biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Hospital Central

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Dokumentált HIV-szeropozitív
  • HSV-2 szeropozitív a Focus EIA alapján
  • Nem szándékozik kiköltözni a területről a tanulmányi részvétel idejére

  • Hajlandó és képes:

    1. független írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni
    2. klinikai értékeléseken kell átesni
    3. vegye be a tanulmányi gyógyszert az utasításoknak megfelelően
    4. tartsa be a nyomon követési ütemtervet
  • A bakteriális STD-ket (tünetekkel járó STD-szindrómák vagy laboratóriumilag igazolt tünetmentes gonorrhoea, chlamydia, szifilisz) két héten belül kezelik, ha a vizsgálatba bevonják és véletlenszerű besorolást kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

    1. Az aciklovirrel kapcsolatos mellékhatások ismert kórtörténetében
    2. Az acyclovir, valacyclovir vagy famciclovir tervezett nyílt felhasználása
    3. Pozitív terhességi teszt
    4. Aktív opportunista fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Acyclovir 800 mg naponta kétszer 8 héten keresztül, két hét kimosás, 8 hét placebo
Drog: Acyclovir
Acyclovir 800 mg naponta kétszer vagy placebo
Egyéb: 2
8 hét placebo, 2 hét kimosás, 8 hét 800 mg acyclovir naponta kétszer
Drog: Acyclovir
Acyclovir 800 mg naponta kétszer vagy placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HSV és a HIV vírus terjedése
Időkeret: 18 hét
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HSV-szuppresszió és HIV-szűrés
Időkeret: 18 hét
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Institute for the Development of Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Acyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel