Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Acyclovir for undertrykkelse av HIV-1- og HSV-2-saminfiserte personer i Kamerun

14. desember 2011 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk av Acyclovir for undertrykkelse av HSV og HIV-utsletting hos HIV-1, HSV-2-saminfiserte personer i Kamerun

Studien foreslo at både klinisk og subklinisk HSV-reaktivering er assosiert med økt HIV-utskillelse fra slimhinneoverflater, noe som kan øke smittsomheten til HIV-1/HSV-2-samfiserte personer. For å teste denne hypotesen vil vi kontrollere HSV-reaktivering med acyclovir, et trygt medikament som er bevist å redusere HSV-utskillelse, og måle HIV-nivåer i blod, kjønnsorganer og svelgsekresjoner. Studien antar at acyclovir vil redusere HIV-utskillelse fra slimhinneoverflater til HIV-1/HSV-2-saminfiserte individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere reduksjonen i genital HIV-1-utskillelse assosiert med daglig acyclovir for undertrykkelse av HSV-2-reaktivering.

Alle pasienter vil bli behandlet med vanlig antibiotikabehandling for eventuelle seksuelt overførbare infeksjoner som blir diagnostisert i løpet av studien. I tillegg vil halvparten få acyclovir i 8 uker, mens den andre halvparten vil få placebo i 8 uker. Studiemedisinen vil reversere i løpet av de andre 8 ukene av studien. Pasientene vil oppsøke klinikken 3 ganger per uke i løpet av de første og de siste 8 ukene av studien og en gang hver uke under utvaskingsperioden midt i studien - i totalt 18 uker per deltaker. Ved hvert besøk vil kjønns- og munnprøver bli samlet inn. Det vil også bli tatt en blodprøve. For kvinnelige deltakere vil det bli utført graviditetstest. Klinikken vil gi både pre- og post-hiv testrådgivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Hospital Central

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Dokumentert HIV-seropositiv
  • HSV-2 seropositiv som bestemt ved Focus EIA
  • Har ikke tenkt å flytte ut av området så lenge studiedeltakelsen varer

  • Har lyst og evne til:

    1. gi uavhengig skriftlig informert samtykke
    2. gjennomgå kliniske evalueringer
    3. ta studiemedisin som anvist
    4. følge oppfølgingsplanen
  • Bakterielle kjønnssykdommer (symptomatiske STD-syndromer eller laboratoriebekreftet asymptomatisk gonoré, klamydia, syfilis) behandles innen to uker ved studieregistrering og tilfeldig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien.

    1. Kjent historie med bivirkning av acyclovir
    2. Planlagt åpen bruk av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
    3. Positiv graviditetstest
    4. Aktiv opportunistisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Acyclovir 800 mg to ganger daglig i 8 uker, to ukers utvasking, 8 uker placebo
Legemiddel: Acyclovir
Acyclovir 800 mg to ganger daglig eller placebo
Annen: 2
8 uker placebo, 2 ukers utvasking, 8 uker 800 mg acyclovir to ganger daglig
Legemiddel: Acyclovir
Acyclovir 800 mg to ganger daglig eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HSV- og HIV-virusutsletting
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HSV-undertrykkelse og HIV-utsletting
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Institute for the Development of Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Acyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere