Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asyklovirin käyttö HIV-1- ja HSV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden estämiseen Kamerunissa

keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkäinen asykloviiritutkimus HSV:n ja HIV:n leviämisen estämiseksi HIV-1- ja HSV-2-yhteistartunnan saaneilla henkilöillä Kamerunissa

Tutkimuksessa esitettiin, että sekä kliininen että subkliininen HSV-reaktivaatio liittyy lisääntyneeseen HIV-erittymiseen limakalvopinnoilta, mikä voi lisätä HIV-1/HSV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden tarttuvuutta. Tämän hypoteesin testaamiseksi kontrolloimme HSV:n uudelleenaktivoitumista asykloviirillä, turvallisella lääkkeellä, jonka on todistettu vähentävän HSV:n leviämistä, ja mittaamme HIV-tasoja veressä, sukuelinten ja nielun eritteissä. Tutkimuksessa oletetaan, että asykloviiri vähentää HIV:n leviämistä HIV-1/HSV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden limakalvopinnoilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida päivittäiseen asykloviiriin liittyvän sukupuolielinten HIV-1-erityksen vähenemistä HSV-2-reaktivaation estämiseksi.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana diagnosoitujen sukupuolitautien varalta. Lisäksi puolet saa asykloviiria 8 viikon ajan, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä 8 viikon ajan. Tutkimuslääkitys peruuntuu tutkimuksen toisen 8 viikon aikana. Potilaat käyvät klinikalla 3 kertaa viikossa tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen 8 viikon aikana sekä kerran viikossa tutkimuksen puolivälissä pesujakson aikana - yhteensä 18 viikkoa per osallistuja. Jokaisella käynnillä otetaan näytteitä sukuelinten ja suun kautta. Myös verinäyte otetaan. Naisille osallistujille tehdään raskaustesti. Klinikka tarjoaa neuvontaa sekä ennen HIV-testiä että sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Hospital Central

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • Dokumentoitu HIV-seropositiivinen
  • HSV-2-seropositiivinen Focus EIA:lla määritettynä
  • Ei aio muuttaa pois alueelta opiskelun ajaksi

  • Haluaa ja osaa:

    1. antaa riippumaton kirjallinen tietoinen suostumus
    2. käydä läpi kliiniset arvioinnit
    3. ota tutkimuslääke ohjeiden mukaan
    4. noudata seurantaaikataulua
  • Bakteeriperäiset sukupuolitaudit (oireiset sukupuolitautioireyhtymät tai laboratoriossa varmistettu oireeton tippuri, klamydia, kuppa) hoidetaan kahden viikon kuluessa, jos ne otetaan mukaan tutkimukseen ja tehdään satunnaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

    1. Tunnettu asykloviirin aiheuttama haittavaikutus
    2. Asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin suunniteltu avoin käyttö
    3. Positiivinen raskaustesti
    4. Aktiivinen opportunistinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Acyclovir 800 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan, kahden viikon pesu, 8 viikkoa lumelääkettä
Lääke: Acyclovir
Acyclovir 800 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke
Muut: 2
8 viikkoa lumelääkettä, 2 viikkoa poistohoitoa, 8 viikkoa 800 mg asykloviiria kahdesti päivässä
Lääke: Acyclovir
Acyclovir 800 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HSV- ja HIV-viruksen leviäminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HSV-suppressio ja HIV:n leviäminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Institute for the Development of Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Acyclovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa