Stosowanie acyklowiru w celu powstrzymania osób z koinfekcją HIV-1 i HSV-2 w Kamerunie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe acyklowiru w celu zahamowania wydalania HSV i HIV u osób zakażonych jednocześnie HIV-1, HSV-2 w Kamerunie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena zmniejszenia wydalania wirusa HIV-1 z narządów płciowych związanego z codziennym przyjmowaniem acyklowiru w celu zahamowania reaktywacji HSV-2.
Wszyscy pacjenci będą leczeni zwykłym antybiotykiem na wszelkie infekcje przenoszone drogą płciową, które zostaną zdiagnozowane podczas badania. Ponadto połowa będzie otrzymywać acyklowir przez 8 tygodni, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywać placebo przez 8 tygodni. Badany lek ulegnie odwróceniu w ciągu drugich 8 tygodni badania. Pacjenci będą odwiedzać klinikę 3 razy w tygodniu przez pierwsze i ostatnie 8 tygodni badania oraz raz w tygodniu w okresie wymywania w połowie badania – łącznie przez 18 tygodni na uczestnika. Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki narządów płciowych i jamy ustnej. Zostanie również pobrana próbka krwi. U uczestniczek zostanie wykonany test ciążowy. Klinika zapewni poradnictwo przed i po teście na HIV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Hospital Central
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Udokumentowany seropozytywny HIV
- HSV-2 seropozytywny, jak określono za pomocą Focus EIA
- Brak zamiaru wyprowadzania się z terenu na czas udziału w badaniu
Chętny i zdolny do:
- wyrazić niezależną pisemną świadomą zgodę
- przejść oceny kliniczne
- przyjmować badany lek zgodnie z zaleceniami
- przestrzegać harmonogramu działań następczych
- Bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową (objawowe zespoły STD lub potwierdzona laboratoryjnie bezobjawowa rzeżączka, chlamydia, kiła) są leczone w ciągu dwóch tygodni, jeśli zostaną włączone do badania i przydzielone losowo.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do tego badania.
- Znana historia działań niepożądanych na acyklowir
- Planowane otwarte stosowanie acyklowiru, walacyklowiru lub famcyklowiru
- Pozytywny test ciążowy
- Aktywna infekcja oportunistyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Acyklowir 800 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni, 2 tygodnie wypłukiwania, 8 tygodni placebo
|
Acyklowir 800 mg dwa razy dziennie lub placebo
|
|
Inny: 2
8 tygodni placebo, 2 tygodnie wypłukiwanie, 8 tygodni 800 mg acyklowiru dwa razy dziennie
|
Acyklowir 800 mg dwa razy dziennie lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie wirusów HSV i HIV
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tłumienie HSV i wydalanie wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR File 5687
- AI 30731 (Project 1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .