Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie acyklowiru w celu powstrzymania osób z koinfekcją HIV-1 i HSV-2 w Kamerunie

14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe acyklowiru w celu zahamowania wydalania HSV i HIV u osób zakażonych jednocześnie HIV-1, HSV-2 w Kamerunie

W badaniu zaproponowano, że zarówno kliniczna, jak i subkliniczna reaktywacja HSV jest związana ze zwiększonym wydalaniem wirusa HIV z powierzchni błony śluzowej, co może zwiększać zakaźność osób zakażonych HIV-1/HSV-2. Aby przetestować tę hipotezę, będziemy kontrolować reaktywację HSV za pomocą acyklowiru, bezpiecznego leku, o którym udowodniono, że zmniejsza wydalanie HSV, oraz mierzyć poziomy HIV we krwi, genitaliach i wydzielinach gardła. W badaniu postawiono hipotezę, że acyklowir zmniejszy uwalnianie wirusa HIV z powierzchni błony śluzowej osób zakażonych HIV-1/HSV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena zmniejszenia wydalania wirusa HIV-1 z narządów płciowych związanego z codziennym przyjmowaniem acyklowiru w celu zahamowania reaktywacji HSV-2.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zwykłym antybiotykiem na wszelkie infekcje przenoszone drogą płciową, które zostaną zdiagnozowane podczas badania. Ponadto połowa będzie otrzymywać acyklowir przez 8 tygodni, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywać placebo przez 8 tygodni. Badany lek ulegnie odwróceniu w ciągu drugich 8 tygodni badania. Pacjenci będą odwiedzać klinikę 3 razy w tygodniu przez pierwsze i ostatnie 8 tygodni badania oraz raz w tygodniu w okresie wymywania w połowie badania – łącznie przez 18 tygodni na uczestnika. Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki narządów płciowych i jamy ustnej. Zostanie również pobrana próbka krwi. U uczestniczek zostanie wykonany test ciążowy. Klinika zapewni poradnictwo przed i po teście na HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Hospital Central

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Udokumentowany seropozytywny HIV
  • HSV-2 seropozytywny, jak określono za pomocą Focus EIA
  • Brak zamiaru wyprowadzania się z terenu na czas udziału w badaniu

  • Chętny i zdolny do:

    1. wyrazić niezależną pisemną świadomą zgodę
    2. przejść oceny kliniczne
    3. przyjmować badany lek zgodnie z zaleceniami
    4. przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową (objawowe zespoły STD lub potwierdzona laboratoryjnie bezobjawowa rzeżączka, chlamydia, kiła) są leczone w ciągu dwóch tygodni, jeśli zostaną włączone do badania i przydzielone losowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do tego badania.

    1. Znana historia działań niepożądanych na acyklowir
    2. Planowane otwarte stosowanie acyklowiru, walacyklowiru lub famcyklowiru
    3. Pozytywny test ciążowy
    4. Aktywna infekcja oportunistyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Acyklowir 800 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni, 2 tygodnie wypłukiwania, 8 tygodni placebo
Lek: Acyklowir
Acyklowir 800 mg dwa razy dziennie lub placebo
Inny: 2
8 tygodni placebo, 2 tygodnie wypłukiwanie, 8 tygodni 800 mg acyklowiru dwa razy dziennie
Lek: Acyklowir
Acyklowir 800 mg dwa razy dziennie lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie wirusów HSV i HIV
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tłumienie HSV i wydalanie wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Institute for the Development of Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD, Institute for the Development of Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Acyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj