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在喀麦隆使用阿昔洛韦抑制 HIV-1 和 HSV-2 合并感染者

2011年12月14日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

阿昔洛韦抑制喀麦隆 HIV-1、HSV-2 合并感染者 HSV 和 HIV 脱落的随机、双盲、安慰剂对照交叉试验

该研究提出，临床和亚临床 HSV 再激活都与粘膜表面 HIV 脱落增加有关，这可能会增加 HIV-1/HSV-2 合并感染者的传染性。 为了检验这一假设，我们将使用阿昔洛韦（一种被证明可以减少 HSV 脱落的安全药物）控制 HSV 再激活，并测量血液、生殖器和咽部分泌物中的 HIV 水平。 该研究假设阿昔洛韦会减少 HIV-1/HSV-2 合并感染个体粘膜表面的 HIV 脱落。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估与每日阿昔洛韦抑制 HSV-2 再激活相关的生殖器 HIV-1 脱落的减少。

对于研究期间诊断出的任何性传播感染，所有患者都将接受常规抗生素治疗。 此外，一半将接受为期 8 周的阿昔洛韦治疗，而另一半将接受为期 8 周的安慰剂治疗。 研究药物将在研究的第二个 8 周内逆转。 患者将在研究的第一周和最后 8 周期间每周去诊所 3 次，并在研究中期的清除期间每周去一次诊所——每位参与者总共 18 周。 每次访视都会收集生殖器和口腔样本。 还将收集血样。 对于女性参与者，将进行妊娠试验。 该诊所将提供 HIV 检测前后的咨询服务。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 喀麦隆
      • Yaounde、喀麦隆
        • Hospital Central

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 记录在案的 HIV 血清阳性
  • Focus EIA 确定的 HSV-2 血清阳性
  • 在参与研究期间不打算搬出该地区

  • 愿意并能够：

    1. 提供独立的书面知情同意书
    2. 接受临床评估
    3. 按照指示服用研究药物
    4. 遵守随访时间表
  • 如果研究登记和随机分配，细菌性 STD（有症状的 STD 综合征或实验室确认的无症状淋病、衣原体、梅毒）在两周内得到治疗。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的女性不符合本研究的资格。

    1. 已知的阿昔洛韦不良反应史
    2. 计划开放标签使用阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦
    3. 妊娠试验阳性
    4. 活动性机会性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1个
阿昔洛韦 800 毫克，每天两次，持续 8 周，两周清除，8 周安慰剂
药品：阿昔洛韦
阿昔洛韦 800 mg 每日两次或安慰剂
其他：2个
8 周安慰剂，2 周清除，8 周 800 毫克阿昔洛韦，每天两次
药品：阿昔洛韦
阿昔洛韦 800 mg 每日两次或安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HSV 和 HIV 病毒脱落
大体时间：18周
18周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HSV 抑制和 HIV 脱落
大体时间：18周
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

Institute for the Development of Africa

调查人员

  • 首席研究员：Francois-Xavier Mbopi-Keou, M.Sc, PhD、Institute for the Development of Africa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月14日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR File 5687
  • AI 30731 (Project 1)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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