- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00217789
Patogenspecifik immunitet hos patienter med sarkoidose
Patogenspecifik immunitet ved sarkoidose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Siden den første beskrivelse for 125 år siden, er sarkoidose fortsat en "udfordrende" sygdom. Dens ætiologi forbliver ukendt. At opdage ætiologien bag sarkoidose er fortsat et hovedmål med vigtige implikationer med hensyn til behandling, forudsigelse af udfald samt fastlæggelse af tilgange til forebyggende foranstaltninger. Immunologiske reaktioner og granulomatøs vævsdannelse, der karakteriserer sarkoidose, svarer til dem, der observeres i en række infektionssygdomme. Naturen af det eller de specifikke antigener, som formodet udløser det inflammatoriske respons ved sarkoidose, forbliver imidlertid uhåndgribelig. Forekomst af sarkoidose i rumligt beslægtede klynger og husholdnings- og sundhedsmiljøer understøtter stærkt person-til-person overførsel af et smitsomt agens som en af de potentielle årsager til denne sygdom. Sarcoidose er blevet forbundet med en række smitsomme stoffer, hvoraf ingen kan dyrkes. Propionibacterium acnes (P. acnes) og M.tuberculosis (Mtb) er de mest almindeligt identificerbare infektiøse patogener ved PCR-baserede metoder og anses for at være forbundet med udviklingen af denne sygdom. Immunologiske undersøgelser i sarkoidose har i høj grad fokuseret på vurderingen af konstitutive immunresponser og beskrivelsen af blod- og lungecellers fænotyper hos patienter og kontrolpersoner.
DESIGN FORTÆLLING:
Denne undersøgelse vil bruge hukommelsesimmunresponser som søgeredskaber for de 'immunologiske aftryk' fra P. acnes eller Mtb eksponering. Mononukleære celler fra perifert blod og bronkoalveolære celler vil blive sammenlignet fra patienter med stadium II og/eller stadium III sarkoidose og fra raske kontrolpersoner. Efterforskere vil bruge ELISPOT-assay til at studere: (1) frekvenser af patogen-specifikke interferon-7 og interleukin-10-producerende celler og (2) anvendelse af P. acnes- eller Mtb-inficerede autologe monocytter og alveolære makrofager som målcellefrekvenser for patogenspecifik granzym B-frigivende cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dræberceller. Endelig vil efterforskerne teste muligheden for ved hjælp af DNA-mikroarray at identificere patogenspecifikke, transskriptionelle værtsgenekspressionsprofiler i P. acnes- og Mtb-stimulerede blodceller fra raske kontrolpersoner og patienter med aktiv sarkoidose og sammenligne disse med genekspressionsprofiler fra autologe, ustimulerede in situ lungeceller. Undersøgelserne vil behandle P. acnes og Mtb's rolle i sarkoidoses ætiologi og vil også tjene som grundlag eller model for fremtidigt arbejde, der involverer andre mulige infektiøse eller ikke-infektiøse patogener/antigener til udvikling af sarkoidose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sarkoidose-deltagere:
- Kliniske og radiografiske tegn og symptomer i overensstemmelse med pulmonal sarkoidose stadium II eller III og bekræftet histopatologi
- Ingen tidligere kortikosteroid- eller immunundertrykkende eller immunmodulerende terapier
Inklusionskriterier for sunde deltagere:
- Ingen kliniske og radiografiske tegn og symptomer på respiratorisk eller anden kronisk eller systemisk sygdom
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Uvillig eller ude af stand til at overholde alle studiekrav
- Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned efter studiestart
- Anamnese med større erhvervsmæssig eller mikrobiel eksponering, der vides at være forbundet med granulomatøse inflammatoriske reaktioner
- Positiv HIV-1 serologi
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Hoste-induceret synkope
- Anamnese med massiv hæmotyse eller historie med pneumothorax, tuberkulose og immunsuppressive terapier
- Tilstedeværelse af enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver daglig medicin
- Gingivitis eller andre infektiøse processer i mundhulen
- Positiv hudtest til renset proteinderivat (tuberkulin)
- Hæmoglobinniveau mindre end 10g/dl
- Ulovlig stofbrug eller historie med cigaretrygning inden for 1 år før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogenspecifik immunitet ved sarkoidose
Tidsramme: Juli 2004 - juni 2008
|
Toksicitet, DEP-inducerede cytokiner, effekt af DEP på stimulant-induceret cytokinproduktion, in vitro effekter af DEP på M.tb-induceret cytokinproduktion, tidskinetik af In vitro effekter af DEP på M.tb-induceret cytokinproduktion, effekt af DEP eksponering på M.tb H37Ra-induceret lymfocytproliferation, fuldblodsdræbende eksperimenter
|
Juli 2004 - juni 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Schwander, MD, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120040230; M-230-2004; 287
- R21HL077462-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R21HL077462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .