Effektstudie af Pioglitazon og Glimepirid på hastigheden af ​​progression af aterosklerotisk sygdom. (CHICAGO)

Inklusionskriterier

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før randomiseringstidspunktet.
• Diagnose af type 2 diabetes mellitus.
• Har modtaget passende rådgivning om livsstilsændringer for type 2-diabetes, herunder kost og motion.
• Naiv til eller ikke i øjeblikket i behandling med antidiabetika, eller er i øjeblikket behandlet med monoterapi eller kombinationsbehandling med antidiabetika.
• Glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 6,0 ​​% og mindre end 9 % ved screening, hvis du tager antidiabetisk medicin eller glycosyleret hæmoglobin større end eller lig med 6,5 % og mindre end 10 % ved screening, hvis du er naiv til eller ikke tager antidiabetisk medicin.

Eksklusionskriterier

• Type 1 diabetes mellitus.
• Tager mere end 2 antidiabetiske behandlinger ved screening. For kombinationsmedicin tælles hver komponent som 1 behandling.
• Symptomatisk koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom på screeningstidspunktet.
• At tage eller have taget pioglitazon eller andre thiazolidindioner inden for 12 uger efter randomisering eller blev seponeret fra thiazolidindionbehandling på grund af manglende effekt eller kliniske eller laboratoriemæssige tegn på intolerance.
• Blev seponeret med glimepirid eller andre sulfonylurinstoffer på grund af manglende effekt eller kliniske eller laboratoriemæssige tegn på intolerance.
• Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelsesundersøgelse inden for de seneste 30 dage eller er planlagt til at deltage i en undersøgelsesundersøgelse i løbet af denne undersøgelses tidsramme.
• Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammer.
• Mænd, der har serumkreatinin større end eller lig med 2,0 mg/dL (større end eller lig med 1,5 mg/dL, hvis de tager metformin) og kvinder med serumkreatinin større end eller lig med 1,8 mg/dL (større end eller lig med 1,4 mg/dL, hvis du tager metformin).
• Uforklaret mikroskopisk hæmaturi på mere end plus 1 bekræftet ved gentagen test.
• Anamnese med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for de seneste 2 år.
• Klinisk hjertesvigt som defineret af New York Heart Association klasse III eller IV, eller kendt venstre ventrikulær dysfunktion målt som venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 %, eller ved aktuel brug af diuretika eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere til behandling af hjertesvigt. Brug af disse midler til andre terapeutiske årsager er ikke en udelukkelse.
• Alanintransaminaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
• Vejer mere end 300 pund eller har et kropsmasseindeks større end 45 kg/m2 beregnet efter vægt (kg)/højde (m)2 eller vægt (pund)/højde (tommer)2 x 703.
• Har taget udelukket medicin.
• Kendt eller mistænkt malignitet eller recidiv af malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom og trin 1 pladecellekarcinom i huden.
• Enhver sygdom, hvor overlevelsen efter investigator forventes at være mindre end 18 måneder.
• Forventes at gennemgå koronar bypass-operation eller hjerteintervention i løbet af undersøgelsen.
• Har, efter investigators opfattelse, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk reparation eller udskiftning i løbet af undersøgelsen.
• Har haft ukontrolleret hypertension (dvs. siddende systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller siddende diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg) ved randomisering.
• Mænd, der har hæmoglobin mindre end 10,5 g/dL og kvinder, der har hæmoglobin under 10,0 g/dL.
• Triglycerider større end 500 mg/dL.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller planlagte aftaler.
• Ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, for hvilket der findes en bekræftet oversættelse af det informerede samtykke.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for blod, blodprodukter eller albumin.
• Forsøgspersoner, for hvem det af tekniske årsager ikke er muligt at få billeder af god kvalitet af halspulsåren.
• Potentielt klinisk signifikant stenose af halspulsåren som bestemt i henhold til gældende retningslinjer af lægen, der vurderer resultaterne af carotis intima-medietykkelse. I disse tilfælde bør resultaterne af carotis intima-media-tykkelsen gennemgås af investigator i samråd med carotis intima-media-tykkelseslægen, før det bestemmes, om forsøgspersonen skal randomiseres.
• Har haft bilaterale endarterektomier, bilaterale carotisstents eller stråling til hoved eller nakke.
• Har modtaget strålebehandling inden for det seneste år, som har fået mere end én computertomografisk scanning det seneste år, eller som ikke er i stand til at hæve sine arme over hovedet, mens de er i liggende stilling.