A pioglitazon és a glimepirid hatékonysági vizsgálata az atheroscleroticus betegség progressziójának sebességére vonatkozóan. (CHICAGO)

Befogadási kritériumok

• A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a randomizálás időpontja előtt 48 órán belül.
• A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
• Megfelelő tanácsot kapott a 2-es típusú cukorbetegség életmód-módosításával kapcsolatban, beleértve az étrendet és a testmozgást.
• Korábban nem részesült antidiabetikus kezelésben, vagy jelenleg nem részesül antidiabetikus kezelésben, vagy jelenleg monoterápiával vagy kombinált antidiabetikus kezeléssel kezelik.
• Glikozilált hemoglobin legalább 6,0%, de kevesebb mint 9% a szűréskor, ha antidiabetikus gyógyszert szed, vagy glikozilált hemoglobin 6,5% vagy annál nagyobb és kevesebb, mint 10% a szűréskor, ha korábban nem kapott antidiabetikus gyógyszert, vagy nem kapott.

Kizárási kritériumok

• 1-es típusú diabetes mellitus.
• Több mint 2 antidiabetikus terápia szedése a szűrés során. Kombinált gyógyszerek esetén minden komponens 1 terápiának számít.
• Tünetekkel járó koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás érbetegség a szűrés idején.
• Pioglitazont vagy más tiazolidindiont szedtek vagy szedtek a randomizálást követő 12 héten belül, vagy a tiazolidindion-kezelést abbahagyták a hatásosság hiánya vagy az intolerancia klinikai vagy laboratóriumi jelei miatt.
• A hatásosság hiánya vagy az intolerancia klinikai vagy laboratóriumi jelei miatt abbahagyták a glimepirid vagy más szulfonilureák szedését.
• Részt vesz egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy részt vett egy vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy a tervek szerint részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban a jelen vizsgálat időtartama alatt.
• Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptatnak.
• Férfiak, akiknek a szérum kreatininszintje legalább 2,0 mg/dl (nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl, ha metformint szednek) és nők, akiknek a szérum kreatininszintje 1,8 mg/dl vagy egyenlő (nagyobb vagy egyenlő, mint 1,4 mg/dl, ha metformint szed).
• Megmagyarázhatatlan, plusz 1-nél nagyobb mikroszkopikus hematuria, amelyet ismételt vizsgálat igazolt.
• Az elmúlt 2 évben kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében (napi 4-nél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása).
• Klinikai szívelégtelenség a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya szerint, vagy ismert bal kamrai diszfunkció, amelyet 40%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióban mérnek, vagy a szívelégtelenség kezelésére jelenleg használt diuretikumok vagy angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok. Ezen szerek egyéb terápiás okokból történő alkalmazása nem kizárt.
• Az alanin transzamináz szintje meghaladja a normál felső határ 2,5-szeresét, aktív májbetegség vagy sárgaság.
• Súlya meghaladja a 300 fontot, vagy testtömeg-indexe nagyobb, mint 45 kg/m2, súly (kg)/magasság (m)2 vagy súly (font)/magasság (hüvelyk) 2 x 703 alapján.
• Kizárt gyógyszereket vett be.
• Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat vagy a rosszindulatú daganat kiújulása az elmúlt 5 évben, a bazálissejtes karcinóma és az 1. stádiumú bőrlaphámrák kivételével.
• Minden olyan betegség, ahol a vizsgáló véleménye szerint a túlélés várhatóan kevesebb, mint 18 hónap.
• Várhatóan szívkoszorúér bypass műtéten vagy szívbeavatkozáson kell átesni a vizsgálat során.
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szívbillentyű-betegsége van, amely valószínűleg sebészeti javítást vagy pótlást igényel a vizsgálat során.
• Volt már kontrollálatlan magas vérnyomása (azaz 160 Hgmm-nél nagyobb ülő szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb ülő diasztolés vérnyomás) a randomizálás során.
• Férfiak, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint 10,5 g/dl, és nők, akiknek hemoglobinja kevesebb, mint 10,0 g/dl.
• 500 mg/dl-nél nagyobb trigliceridek.
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollnak vagy a tervezett időpontoknak.
• Nem érti szóban és/vagy írásban az angolt vagy bármely más olyan nyelvet, amelyre a tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása elérhető.
• Vérrel, vérkészítményekkel vagy albuminnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
• Olyan alanyok, akiknél technikai okok miatt nem lehet jó minőségű képeket készíteni a közös nyaki artériáról.
• Potenciálisan klinikailag szignifikáns nyaki artéria szűkület, amelyet a jelenlegi irányelvek szerint állapított meg az orvos, értékelve a carotis intima-media vastagságát. Ezekben az esetekben a carotis intima-media vastagság eredményeit a vizsgálónak felül kell vizsgálnia a carotis intima media vastagságával foglalkozó orvossal konzultálva, mielőtt eldöntené, hogy az alanyt véletlenszerűen kell-e besorolni.
• Kétoldali endarterectomiák, kétoldali carotis stentek, illetve a fej vagy a nyak besugárzása volt.
• Az elmúlt évben sugárterápiában részesült, az elmúlt egy évben több számítógépes tomográfiai vizsgálaton esett át, vagy hason fekvő helyzetben nem tudja a karját a feje fölé emelni.