Studie účinnosti pioglitazonu a glimepiridu na rychlost progrese aterosklerotického onemocnění. (CHICAGO)

Kritéria pro zařazení

• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před časem randomizace.
• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
• Získal vhodné poradenství o úpravě životního stylu u diabetu 2. typu, včetně diety a cvičení.
• V současné době neužívající nebo dosud neužívající antidiabetickou léčbu nebo je v současné době léčen monoterapií nebo kombinovanou antidiabetickou terapií.
• Glykosylovaný hemoglobin vyšší než nebo rovný 6,0 % a nižší než 9 % při screeningu, pokud užíváte antidiabetickou medikaci, nebo glykosylovaný hemoglobin vyšší než nebo rovný 6,5 % a nižší než 10 % při screeningu, pokud dosud neužíval antidiabetické léky nebo je neužíval.

Kritéria vyloučení

• Diabetes mellitus 1. typu.
• Užívání více než 2 antidiabetických terapií při screeningu. U kombinovaných léků se každá složka počítá jako 1 terapie.
• Symptomatické onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév v době screeningu.
• Užívali nebo jste užívali pioglitazon nebo jiné thiazolidindiony během 12 týdnů po randomizaci nebo byli z léčby thiazolidindionem přerušeni z důvodu nedostatečné účinnosti nebo klinických či laboratorních známek intolerance.
• Byl vysazen glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylmočoviny z důvodu nedostatečné účinnosti nebo klinických nebo laboratorních známek intolerance.
• Účast v jiné výzkumné studii nebo se účastnila výzkumné studie během posledních 30 dnů nebo je naplánována účast na výzkumné studii během časového rámce této studie.
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojící.
• Muži, kteří mají sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl (vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl při užívání metforminu) a ženy se sérovým kreatininem vyšší nebo rovný 1,8 mg/dl (vyšší nebo rovný 1,4 mg/dl při užívání metforminu).
• Nevysvětlitelná mikroskopická hematurie větší než plus 1 potvrzená opakovaným testováním.
• Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v anamnéze (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během posledních 2 let.
• Klinické srdeční selhání, jak je definováno podle New York Heart Association třídy III nebo IV, nebo známá dysfunkce levé komory měřená jako ejekční frakce levé komory menší než 40 %, nebo současným používáním diuretik nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu k léčbě srdečního selhání. Použití těchto činidel pro jiné terapeutické důvody není vyloučeno.
• Hladina alanintransaminázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
• Váží více než 300 liber nebo má index tělesné hmotnosti vyšší než 45 kg/m2, počítáno jako hmotnost (kg)/výška (m)2 nebo hmotnost (libra)/výška (palce)2 x 703.
• Užil vyloučené léky.
• Známá nebo suspektní malignita nebo recidiva malignity během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže stadia 1.
• Jakékoli onemocnění, u kterého se podle názoru zkoušejícího očekává přežití kratší než 18 měsíců.
• Předpokládá se, že v průběhu studie podstoupí operaci koronárního bypassu nebo srdeční intervenci.
• Podle názoru zkoušejícího má klinicky významné onemocnění srdečních chlopní pravděpodobně vyžadovat chirurgickou opravu nebo náhradu v průběhu studie.
• Měl nekontrolovanou hypertenzi (tj. systolický krevní tlak vsedě vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vsedě vyšší než 100 mm Hg) při randomizaci.
• Muži, kteří mají hemoglobin nižší než 10,5 g/dl a ženy, které mají hemoglobin nižší než 10,0 g/dl.
• Triglyceridy vyšší než 500 mg/dl.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo plánované schůzky.
• Nerozumí verbální a/nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad informovaného souhlasu.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na krev, krevní produkty nebo albumin.
• Subjekty, u kterých z technických důvodů není možné získat kvalitní snímky společné krkavice.
• Potenciálně klinicky významná stenóza krční tepny, jak je stanovena podle aktuálních pokynů lékařem, který hodnotí výsledky tloušťky karotické intimy-media. V těchto případech by měly být výsledky tloušťky karotické intimy-medie přezkoumány zkoušejícím po konzultaci s lékařem pro tloušťku karotidové intimy-medie, než určí, zda by měl být subjekt randomizován.
• Má bilaterální endarterektomii, bilaterální karotické stenty nebo ozařování hlavy nebo krku.
• podstoupil v minulém roce radioterapii, měl více než jedno vyšetření počítačovou tomografií v posledním roce nebo kdo není schopen zvednout ruce nad hlavu v poloze na břiše.