Estudo da Eficácia da Pioglitazona e da Glimepirida na Taxa de Progressão da Doença Aterosclerótica. (CHICAGO)

Critério de inclusão

• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas 48 horas anteriores ao momento da randomização.
• Diagnóstico de diabetes melito tipo 2.
• Recebeu aconselhamento apropriado sobre modificação do estilo de vida para diabetes tipo 2, incluindo dieta e exercícios.
• Naive ou não recebendo terapia antidiabética atualmente, ou atualmente tratado com monoterapia ou terapia antidiabética combinada.
• Hemoglobina glicosilada maior ou igual a 6,0% e menor que 9% na triagem se estiver tomando medicação antidiabética ou hemoglobina glicosilada maior ou igual a 6,5% e menor que 10% na triagem se virgem ou não tomar medicação antidiabética.

Critério de exclusão

• Diabetes melito tipo 1.
• Tomando mais de 2 terapias antidiabéticas na triagem. Para medicamentos combinados, cada componente é contado como 1 terapia.
• Doença arterial coronariana sintomática, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica no momento da triagem.
• Tomando ou tendo tomado pioglitazona ou outras tiazolidinedionas dentro de 12 semanas após a randomização ou foram descontinuados da terapia com tiazolidinediona devido à falta de eficácia ou sinais clínicos ou laboratoriais de intolerância.
• Foi descontinuado a glimepirida ou outras sulfoniluréias devido à falta de eficácia ou sinais clínicos ou laboratoriais de intolerância.
• Participar de outro estudo investigativo ou ter participado de um estudo investigativo nos últimos 30 dias ou está programado para participar de um estudo investigativo durante o período deste estudo.
• Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar durante o estudo ou estão amamentando.
• Homens que apresentam creatinina sérica maior ou igual a 2,0 mg/dL (maior ou igual a 1,5 mg/dL se estiverem tomando metformina) e mulheres com creatinina sérica maior ou igual a 1,8 mg/dL (maior ou igual a 1,4 mg/dL se estiver tomando metformina).
• Hematúria microscópica inexplicada maior que +1 confirmada por teste repetido.
• História de abuso de drogas ou história de abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) nos últimos 2 anos.
• Insuficiência cardíaca clínica definida pela classe III ou IV da New York Heart Association, ou disfunção ventricular esquerda conhecida medida como fração de ejeção ventricular esquerda inferior a 40%, ou pelo uso atual de diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina para o tratamento de insuficiência cardíaca. O uso desses agentes por outras razões terapêuticas não é uma exclusão.
• Nível de transaminase de alanina superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia.
• Pesa mais de 300 libras ou tem um índice de massa corporal superior a 45 kg/m2 calculado por peso (kg)/altura (m)2 ou peso (libras)/altura (polegadas)2 x 703.
• Tomou medicamentos excluídos.
• Malignidade conhecida ou suspeita ou recorrência de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e carcinoma escamoso da pele estágio 1.
• Qualquer doença em que, na opinião do investigador, a expectativa de sobrevida seja inferior a 18 meses.
• Previsto para passar por cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção cardíaca durante o curso do estudo.
• Tem, na opinião do investigador, doença cardíaca valvular clinicamente significativa que provavelmente requer reparo cirúrgico ou substituição durante o estudo.
• Teve hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica sentada maior que 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica sentada maior que 100 mm Hg) na randomização.
• Homens com hemoglobina menor que 10,5 g/dL e mulheres com hemoglobina menor que 10,0 g/dL.
• Triglicerídeos acima de 500 mg/dL.
• Não quer ou não pode cumprir o protocolo ou as consultas agendadas.
• Incapaz de compreender inglês verbal e/ou escrito ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a sangue, hemoderivados ou albumina.
• Indivíduos para os quais não é possível obter imagens de boa qualidade da artéria carótida comum por motivos técnicos.
• Estenose potencialmente clinicamente significativa da artéria carótida, conforme determinado de acordo com as diretrizes atuais pelo médico que avalia os resultados da espessura média-intimal da carótida. Nesses casos, os resultados da espessura média-intimal da carótida devem ser revisados ​​pelo investigador em consulta com o médico da espessura média-intimal carotídea antes de determinar se o indivíduo deve ser randomizado.
• Teve endarterectomias bilaterais, stents carotídeos bilaterais ou radiação na cabeça ou pescoço.
• Recebeu radioterapia no último ano, fez mais de uma tomografia computadorizada no último ano ou não consegue levantar os braços acima da cabeça enquanto está em decúbito ventral.