Wirksamkeitsstudie von Pioglitazon und Glimepirid auf die Progressionsrate von atherosklerotischen Erkrankungen. (CHICAGO)

Einschlusskriterien

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor dem Zeitpunkt der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
• Hat eine angemessene Beratung zur Änderung des Lebensstils bei Typ-2-Diabetes erhalten, einschließlich Ernährung und Bewegung.
• naiv gegenüber einer antidiabetischen Therapie ist oder derzeit keine antidiabetische Therapie einnimmt oder derzeit mit einer antidiabetischen Monotherapie oder Kombinationstherapie behandelt wird.
• Glykosyliertes Hämoglobin größer oder gleich 6,0 % und weniger als 9 % beim Screening, wenn Antidiabetika eingenommen werden, oder glykosyliertes Hämoglobin größer oder gleich 6,5 % und weniger als 10 % beim Screening, wenn keine oder keine Antidiabetika eingenommen werden.

Ausschlusskriterien

• Diabetes mellitus Typ 1.
• Einnahme von mehr als 2 antidiabetischen Therapien beim Screening. Bei Kombinationsmedikamenten wird jede Komponente als 1 Therapie gezählt.
• Symptomatische koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.
• Pioglitazon oder andere Thiazolidindione innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung einnehmen oder eingenommen haben oder die Thiazolidindion-Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit oder klinischer oder laborchemischer Anzeichen einer Unverträglichkeit abgebrochen wurde.
• Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe wurden wegen mangelnder Wirksamkeit oder klinischer oder laborchemischer Anzeichen einer Unverträglichkeit abgesetzt.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer Untersuchungsstudie während des Zeitrahmens dieser Studie.
• Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
• Männer mit einem Serum-Kreatininwert von mindestens 2,0 mg/dl (größer oder gleich 1,5 mg/dl bei Einnahme von Metformin) und Frauen mit einem Serum-Kreatininwert von mindestens 1,8 mg/dl (größer oder gleich 1,4 mg/dl bei Einnahme von Metformin).
• Unerklärte mikroskopische Hämaturie von mehr als plus 1, bestätigt durch Wiederholungstests.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Klinische Herzinsuffizienz gemäß Definition der New York Heart Association Klasse III oder IV oder bekannte linksventrikuläre Dysfunktion, gemessen als linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, oder durch aktuelle Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Die Verwendung dieser Mittel aus anderen therapeutischen Gründen ist kein Ausschluss.
• Alanin-Transaminase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
• Wiegt mehr als 300 Pfund oder hat einen Body-Mass-Index von mehr als 45 kg/m2, berechnet aus Gewicht (kg)/Größe (m)2 oder Gewicht (Pfund)/Größe (Zoll)2 x 703.
• Hat ausgeschlossene Medikamente eingenommen.
• Bekannte oder vermutete Malignität oder Wiederauftreten einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1.
• Jede Krankheit, bei der nach Meinung des Prüfarztes eine Überlebensdauer von weniger als 18 Monaten erwartet wird.
• Voraussichtliche koronare Bypass-Operation oder Herzintervention im Verlauf der Studie.
• Hat nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, die im Laufe der Studie wahrscheinlich eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz erfordert.
• Hat unkontrollierte Hypertonie (dh systolischer Blutdruck im Sitzen von mehr als 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen von mehr als 100 mm Hg) bei der Randomisierung gehabt.
• Männer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10,5 g/dl und Frauen mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dl.
• Triglyceride über 500 mg/dL.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll oder geplante Termine einzuhalten.
• Englisch oder eine andere Sprache, für die eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist, in Wort und/oder Schrift nicht verstehen können.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Blut, Blutprodukte oder Albumin.
• Probanden, bei denen es aus technischen Gründen nicht möglich ist, qualitativ hochwertige Bilder der Arteria carotis communis zu erhalten.
• Potenziell klinisch signifikante Stenose der Halsschlagader, wie gemäß den aktuellen Richtlinien durch den Arzt bestimmt, der die Ergebnisse der Karotis-Intima-Media-Dicke bewertet. In diesen Fällen sollten die Ergebnisse der Karotis-Intima-Media-Dicke vom Prüfarzt in Absprache mit dem Arzt der Karotis-Intima-Media-Dicke überprüft werden, bevor entschieden wird, ob der Proband randomisiert werden sollte.
• Hatte bilaterale Endarterektomien, bilaterale Carotis-Stents oder Bestrahlung des Kopfes oder Halses.
• Hat im vergangenen Jahr eine Strahlentherapie erhalten, hat im vergangenen Jahr mehr als eine Computertomographie erhalten oder ist in Bauchlage nicht in der Lage, die Arme über den Kopf zu heben.