Étude d'efficacité de la pioglitazone et du glimépiride sur le taux de progression de la maladie athéroscléreuse. (CHICAGO)

Critère d'intégration

• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant le moment de la randomisation.
• Diagnostic du diabète sucré de type 2.
• A reçu des conseils appropriés sur la modification du mode de vie pour le diabète de type 2, y compris le régime alimentaire et l'exercice.
• Naïf ou ne prenant pas actuellement de traitement antidiabétique, ou étant actuellement traité par une monothérapie ou une combinaison de thérapies antidiabétiques.
• Hémoglobine glycosylée supérieure ou égale à 6,0 % et inférieure à 9 % au dépistage si prise de médicament antidiabétique ou hémoglobine glycosylée supérieure ou égale à 6,5 % et inférieure à 10 % au dépistage si naïf ou ne prenant pas de médicament antidiabétique.

Critère d'exclusion

• Diabète sucré de type 1.
• Prendre plus de 2 thérapies antidiabétiques lors du dépistage. Pour les médicaments combinés, chaque composant est compté comme 1 thérapie.
• Maladie coronarienne symptomatique, maladie cérébrovasculaire ou maladie vasculaire périphérique au moment du dépistage.
• Prenant ou ayant pris de la pioglitazone ou d'autres thiazolidinediones dans les 12 semaines suivant la randomisation ou ont interrompu le traitement par thiazolidinedione en raison d'un manque d'efficacité ou de signes cliniques ou biologiques d'intolérance.
• Arrêt du glimépiride ou d'autres sulfonylurées en raison d'un manque d'efficacité ou de signes cliniques ou de laboratoire d'intolérance.
• Participer à une autre étude expérimentale ou avoir participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours ou est prévu de participer à une étude expérimentale pendant la période de cette étude.
• Les femmes qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui allaitent.
• Les hommes qui ont une créatinine sérique supérieure ou égale à 2,0 mg/dL (supérieure ou égale à 1,5 mg/dL s'ils prennent de la metformine) et les femmes dont la créatinine sérique est supérieure ou égale à 1,8 mg/dL (supérieure ou égale à 1,4 mg/dL si vous prenez de la metformine).
• Hématurie microscopique inexpliquée supérieure à plus 1 confirmée par des tests répétés.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool (définis comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour) au cours des 2 dernières années.
• Insuffisance cardiaque clinique telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association, ou dysfonctionnement ventriculaire gauche connu mesuré par une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %, ou par l'utilisation actuelle de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. L'utilisation de ces agents pour d'autres raisons thérapeutiques n'est pas une exclusion.
• Niveau d'alanine transaminase supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale, maladie hépatique active ou jaunisse.
• Pèse plus de 300 livres ou a un indice de masse corporelle supérieur à 45 kg/m2 calculé en poids (kg)/taille (m)2 ou poids (livres)/taille (pouces)2 x 703.
• A pris des médicaments exclus.
• Malignité connue ou suspectée ou récidive de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau.
• Toute maladie où, de l'avis de l'investigateur, la survie devrait être inférieure à 18 mois.
• Devrait subir un pontage coronarien ou une intervention cardiaque au cours de l'étude.
• A, de l'avis de l'investigateur, une cardiopathie valvulaire cliniquement significative susceptible de nécessiter une réparation ou un remplacement chirurgical au cours de l'étude.
• A eu une hypertension non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle systolique en position assise supérieure à 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique en position assise supérieure à 100 mm Hg) lors de la randomisation.
• Hommes dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 10,5 g/dL et femmes dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 10,0 g/dl.
• Triglycérides supérieurs à 500 mg/dL.
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole ou aux rendez-vous prévus.
• Incapable de comprendre l'anglais oral et/ou écrit ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé est disponible.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine.
• Sujets pour lesquels il n'est pas possible d'obtenir des images de bonne qualité de l'artère carotide commune pour des raisons techniques.
• Sténose potentiellement cliniquement significative de l'artère carotide telle que déterminée selon les directives actuelles par le médecin évaluant les résultats de l'épaisseur intima-média carotidienne. Dans ces cas, les résultats de l'épaisseur de l'intima-média carotide doivent être examinés par l'investigateur en consultation avec le médecin chargé de l'épaisseur de l'intima-média carotide avant de déterminer si le sujet doit être randomisé.
• A subi des endartériectomies bilatérales, des stents carotidiens bilatéraux ou une radiothérapie à la tête ou au cou.
• A reçu une radiothérapie au cours de la dernière année, qui a subi plus d'une tomodensitométrie au cours de la dernière année, ou qui est incapable de lever les bras au-dessus de sa tête en position couchée.