Pioglitatsonin ja glimepiridin tehokkuustutkimus ateroskleroottisen taudin etenemisnopeudesta. (CHICAGO)

Sisällyttämiskriteerit

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
• Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi.
• Hän on saanut asianmukaista neuvontaa tyypin 2 diabeteksen elämäntapojen muuttamisesta, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta.
• Ei ole aiemmin käyttänyt diabeteslääkehoitoa tai ei tällä hetkellä saa tai jota hoidetaan tällä hetkellä monoterapialla tai yhdistelmähoidolla.
• Glykosyloitu hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 6,0 % ja alle 9 % seulonnassa, jos käytät diabeteslääkkeitä, tai glykosyloitu hemoglobiini vähintään 6,5 % ja alle 10 % seulonnassa, jos hän ei ole aiemmin käyttänyt diabeteslääkitystä tai ei ole käyttänyt sitä.

Poissulkemiskriteerit

• Tyypin 1 diabetes mellitus.
• Otetaan yli 2 diabeteslääkettä seulonnassa. Yhdistelmälääkkeissä jokainen komponentti lasketaan yhdeksi terapiaksi.
• Oireinen sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus seulonnan aikana.
• Pioglitatsonia tai muita tiatsolidiinidioneja ottaneet tai ottaneet 12 viikon sisällä satunnaistamisesta tai tiatsolidiinidionihoito keskeytettiin tehon puutteen tai kliinisten tai laboratoriotieteellisten intoleranssioireiden vuoksi.
• Glimepiridin tai muiden sulfonyyliureoiden käyttö lopetettiin tehon puutteen tai kliinisten tai laboratoriotieteellisten intoleranssioireiden vuoksi.
• Osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai on määrä osallistua tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
• Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
• Miehet, joiden seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, jos käytät metformiinia) ja naiset, joiden seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl, jos käytät metformiinia).
• Selittämätön mikroskooppinen hematuria, joka on suurempi kuin plus 1, vahvistettu toistuvalla testillä.
• Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä) viimeisen 2 vuoden aikana.
• New York Heart Associationin luokan III tai IV määrittelemä kliininen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion toimintahäiriö mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiona alle 40 % tai nykyisellä diureettien tai angiotensiinikonvertaasin estäjien käytössä sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Näiden aineiden käyttö muista terapeuttisista syistä ei ole poissulkeminen.
• Alaniinitransaminaasitaso yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
• Painaa yli 300 paunaa tai sen painoindeksi on yli 45 kg/m2 paino (kg)/pituus (m)2 tai paino (naula)/pituus (tuumaa) 2 x 703 laskettuna.
• On ottanut poissuljettuja lääkkeitä.
• Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä ja ihon 1. vaiheen levyepiteelikarsinooma.
• Mikä tahansa sairaus, jossa eloonjäämisajan oletetaan tutkijan mielestä olevan alle 18 kuukautta.
• Odotettavissa on sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydäninterventio tutkimuksen aikana.
• Hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii kirurgista korjausta tai korvaamista tutkimuksen aikana.
• Hänellä on ollut hallitsematon verenpaine (eli systolinen verenpaine istuessaan yli 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine istuessaan yli 100 mm Hg) satunnaistuksen yhteydessä.
• Miehet, joiden hemoglobiini on alle 10,5 g/dl ja naiset, joiden hemoglobiini on alle 10,0 g/dl.
• Triglyseridit yli 500 mg/dl.
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia.
• Ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle tietoon perustuvan suostumuksen oikeaksi todistettu käännös on saatavilla.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys verelle, verivalmisteille tai albumiinille.
• Koehenkilöt, joille ei ole teknisistä syistä mahdollista saada hyvälaatuisia kuvia yhteisestä kaulavaltimosta.
• Mahdollisesti kliinisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma, jonka lääkäri määrittää voimassa olevien ohjeiden mukaisesti arvioiden kaulavaltimon intima-median paksuustuloksia. Näissä tapauksissa tutkijan tulee tarkistaa kaulavaltimon intima-median paksuustulokset neuvotellen kaulavaltimon intima-median paksuuslääkärin kanssa ennen kuin päätetään, pitäisikö kohde satunnaistaa.
• Hänellä on ollut kahdenväliset endarterektomiat, kahdenväliset kaulavaltimon stentit tai pään tai kaulan säteily.
• Hän on saanut sädehoitoa viimeisen vuoden aikana, joka on käynyt useammin kuin kerran tietokonetomografiassa viimeisen vuoden aikana tai joka ei pysty nostamaan käsiään päänsä yläpuolelle makuuasennossa.