Estudio de eficacia de pioglitazona y glimepirida sobre la tasa de progresión de la enfermedad aterosclerótica. (CHICAGO)

Criterios de inclusión

• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores al momento de la aleatorización.
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
• Ha recibido asesoramiento apropiado sobre la modificación del estilo de vida para la diabetes tipo 2, incluida la dieta y el ejercicio.
• Naïve o que actualmente no toma terapia antidiabética, o está actualmente tratado con monoterapia o terapia antidiabética combinada.
• Hemoglobina glicosilada mayor o igual al 6,0 % e inferior al 9 % en la selección si toma medicamentos antidiabéticos o hemoglobina glicosilada mayor o igual al 6,5 % y menor al 10 % en la selección si no ha tomado o no ha tomado medicación antidiabética.

Criterio de exclusión

• Diabetes mellitus tipo 1.
• Tomando más de 2 terapias antidiabéticas en la selección. Para medicamentos combinados, cada componente se cuenta como 1 terapia.
• Enfermedad arterial coronaria sintomática, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica en el momento de la selección.
• Toma o ha tomado pioglitazona u otras tiazolidinedionas dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización o suspendió el tratamiento con tiazolidinedionas debido a la falta de eficacia o signos clínicos o de laboratorio de intolerancia.
• Se suspendió el tratamiento con glimepirida u otras sulfonilureas debido a falta de eficacia o signos clínicos o de laboratorio de intolerancia.
• Participar en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días o está programado para participar en un estudio de investigación durante el período de tiempo de este estudio.
• Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio o están amamantando.
• Hombres que tienen creatinina sérica mayor o igual a 2,0 mg/dL (mayor o igual a 1,5 mg/dL si toman metformina) y mujeres con creatinina sérica mayor o igual a 1,8 mg/dL (mayor o igual a 1,4 mg/dL si toma metformina).
• Hematuria microscópica inexplicable de más de más 1 confirmada mediante pruebas repetidas.
• Antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día) en los últimos 2 años.
• Insuficiencia cardíaca clínica definida por la clase III o IV de la New York Heart Association, o disfunción ventricular izquierda conocida medida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %, o por el uso actual de diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El uso de estos agentes por otras razones terapéuticas no es una exclusión.
• Nivel de alanina transaminasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
• Pesa más de 300 libras o tiene un índice de masa corporal superior a 45 kg/m2 calculado por peso (kg)/altura (m)2 o peso (libras)/altura (pulgadas)2 x 703.
• Ha tomado medicamentos excluidos.
• Neoplasia maligna conocida o sospechada o recurrencia de la neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
• Cualquier enfermedad en la que, en opinión del investigador, se espera que la supervivencia sea inferior a 18 meses.
• Anticipado para someterse a una cirugía de derivación coronaria o una intervención cardíaca durante el curso del estudio.
• Tiene, en opinión del investigador, una enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa que probablemente requiera reparación quirúrgica o reemplazo durante el curso del estudio.
• Ha tenido hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica sentado superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica sentado superior a 100 mm Hg) en el momento de la aleatorización.
• Hombres que tienen una hemoglobina inferior a 10,5 g/dL y mujeres que tienen una hemoglobina inferior a 10,0 g/dL.
• Triglicéridos superiores a 500 mg/dL.
• No querer o no poder cumplir con el protocolo o las citas programadas.
• Incapaz de entender inglés verbal y/o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la sangre, productos sanguíneos o albúmina.
• Sujetos para los que no es posible obtener imágenes de buena calidad de la arteria carótida común por razones técnicas.
• Estenosis potencialmente clínicamente significativa de la arteria carótida según lo determinado de acuerdo con las pautas actuales por el médico que evalúa los resultados del grosor de la íntima-media carotídea. En estos casos, los resultados del grosor de la íntima-media carotídea deben ser revisados ​​por el investigador en consulta con el médico especialista en grosor de la íntima-media carotídea antes de determinar si el sujeto debe ser aleatorizado.
• Ha tenido endarterectomías bilaterales, stents carotídeos bilaterales o radiación en la cabeza o el cuello.
• Ha recibido radioterapia en el último año, que ha tenido más de una tomografía computarizada en el último año, o que no puede levantar los brazos por encima de la cabeza mientras está en decúbito prono.