Studio di efficacia di pioglitazone e glimepiride sul tasso di progressione della malattia aterosclerotica. (CHICAGO)

Criterio di inclusione

• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima del momento della randomizzazione.
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
• Ha ricevuto un'adeguata consulenza sulla modifica dello stile di vita per il diabete di tipo 2, compresa la dieta e l'esercizio fisico.
• Naïve o non sta attualmente assumendo una terapia antidiabetica o è attualmente in trattamento con una terapia antidiabetica in monoterapia o in combinazione.
• Emoglobina glicosilata superiore o uguale al 6,0% e inferiore al 9% allo screening se si assumono farmaci antidiabetici o emoglobina glicosilata superiore o uguale al 6,5% e inferiore al 10% allo screening se naïve o non assumono farmaci antidiabetici.

Criteri di esclusione

• Diabete mellito di tipo 1.
• Assunzione di più di 2 terapie antidiabetiche allo screening. Per i farmaci combinati, ogni componente viene conteggiato come 1 terapia.
• Malattia coronarica sintomatica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica al momento dello screening.
• Assunzione o ha assunto pioglitazone o altri tiazolidinedioni entro 12 settimane dalla randomizzazione o sono stati interrotti dalla terapia con tiazolidinedione a causa della mancanza di efficacia o di segni clinici o di laboratorio di intolleranza.
• Il trattamento con glimepiride o altre sulfoniluree è stato interrotto a causa della mancanza di efficacia o di segni clinici o di laboratorio di intolleranza.
• Partecipazione a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o è programmato per partecipare a uno studio sperimentale durante il periodo di tempo di questo studio.
• Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio o che stanno allattando.
• Uomini con creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dL (maggiore o uguale a 1,5 mg/dL se assumono metformina) e donne con creatinina sierica maggiore o uguale a 1,8 mg/dL (maggiore o uguale a 1,4 mg/dL se si assume metformina).
• Ematuria microscopica inspiegabile maggiore di più 1 confermata da test ripetuti.
• Storia di abuso di droghe o storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare o quotidiano di più di 4 bevande alcoliche al giorno) negli ultimi 2 anni.
• Insufficienza cardiaca clinica come definita dalla classe III o IV della New York Heart Association, o disfunzione ventricolare sinistra nota misurata come frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%, o dall'uso corrente di diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. L'uso di questi agenti per altri motivi terapeutici non è un'esclusione.
• Livello di alanina transaminasi superiore a 2,5 volte il limite superiore della normale malattia epatica attiva o ittero.
• Pesa più di 300 libbre o ha un indice di massa corporea superiore a 45 kg/m2 calcolato in peso (kg)/altezza (m)2 o peso (libbre)/altezza (pollici)2 x 703.
• Ha preso farmaci esclusi.
• Malignità nota o sospetta o recidiva di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.
• Qualsiasi malattia in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, la sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 18 mesi.
• Si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento cardiaco durante il corso dello studio.
• Ha, a parere dello sperimentatore, cardiopatia valvolare clinicamente significativa che potrebbe richiedere riparazione o sostituzione chirurgica durante il corso dello studio.
• - Ha avuto ipertensione incontrollata (ossia, pressione arteriosa sistolica in posizione seduta superiore a 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta superiore a 100 mm Hg) al momento della randomizzazione.
• Uomini con emoglobina inferiore a 10,5 g/dL e donne con emoglobina inferiore a 10,0 g/dl.
• Trigliceridi superiori a 500 mg/dL.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o gli appuntamenti programmati.
• Incapace di comprendere l'inglese verbale e/o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale sia disponibile una traduzione certificata del consenso informato.
• Ipersensibilità nota o sospetta al sangue, agli emoderivati ​​o all'albumina.
• Soggetti per i quali non è possibile ottenere immagini di buona qualità dell'arteria carotide comune per motivi tecnici.
• Stenosi potenzialmente clinicamente significativa dell'arteria carotide determinata secondo le attuali linee guida dal medico che valuta i risultati dello spessore carotideo intima-media. In questi casi, i risultati dello spessore dell'intima-media carotidea devono essere esaminati dallo sperimentatore in consultazione con il medico dello spessore dell'intima-media carotidea prima di determinare se il soggetto debba essere randomizzato.
• Ha avuto endarterectomie bilaterali, stent carotidei bilaterali o radiazioni alla testa o al collo.
• Ha ricevuto radioterapia nell'ultimo anno, che ha avuto più di una tomografia computerizzata nell'ultimo anno o che non è in grado di alzare le braccia sopra la testa mentre è in posizione prona.