Badanie skuteczności pioglitazonu i glimepirydu na szybkość postępu choroby miażdżycowej. (CHICAGO)

Kryteria przyjęcia

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
• Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
• Otrzymał odpowiednie porady dotyczące modyfikacji stylu życia w przypadku cukrzycy typu 2, w tym diety i ćwiczeń fizycznych.
• Wcześniej nie stosował lub nie stosował obecnie leków przeciwcukrzycowych lub jest obecnie leczony monoterapią lub skojarzoną terapią przeciwcukrzycową.
• Stężenie hemoglobiny glikozylowanej większe lub równe 6,0% i mniejsze niż 9% podczas badania przesiewowego w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub stężenie hemoglobiny glikozylowanej większe lub równe 6,5% i mniejsze niż 10% podczas badania przesiewowego, jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej lub nie przyjmował leków przeciwcukrzycowych.

Kryteria wyłączenia

• Cukrzyca typu 1.
• Przyjmowanie więcej niż 2 terapii przeciwcukrzycowych podczas badania przesiewowego. W przypadku leków złożonych każdy składnik jest liczony jako 1 terapia.
• Objawowa choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych w czasie badania przesiewowego.
• Przyjmowali lub przyjmowali pioglitazon lub inne tiazolidynodiony w ciągu 12 tygodni od randomizacji lub zostali przerwani w leczeniu tiazolidynodionami z powodu braku skuteczności lub klinicznych lub laboratoryjnych objawów nietolerancji.
• Odstawiono glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika z powodu braku skuteczności lub klinicznych lub laboratoryjnych objawów nietolerancji.
• Uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje wziąć udział w badaniu badawczym w ramach czasowych tego badania.
• Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
• Mężczyźni, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest większe lub równe 2,0 mg/dl (większe lub równe 1,5 mg/dl w przypadku przyjmowania metforminy) oraz kobiety, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest większe lub równe 1,8 mg/dl (większe lub równe 1,4 mg/dl w przypadku przyjmowania metforminy).
• Niewyjaśniony krwiomocz mikroskopowy większy niż plus 1 potwierdzony przez powtórne badanie.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zdefiniowana jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Kliniczna niewydolność serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV klasy New York Heart Association lub znana dysfunkcja lewej komory mierzona jako frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40% lub obecne stosowanie leków moczopędnych lub inhibitorów konwertazy angiotensyny w leczeniu niewydolności serca. Stosowanie tych środków z innych powodów terapeutycznych nie jest wykluczeniem.
• Poziom transaminazy alaninowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
• Waży więcej niż 300 funtów lub ma wskaźnik masy ciała większy niż 45 kg/m2 obliczony jako waga (kg)/wzrost (m)2 lub waga (funty)/wzrost (cale)2 x 703.
• Przyjął wykluczone leki.
• Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nawrót nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego w stadium 1.
• Każda choroba, w przypadku której, w opinii badacza, przeżycie jest krótsze niż 18 miesięcy.
• Przewidywane poddanie się operacji pomostowania wieńcowego lub interwencji kardiologicznej w trakcie badania.
• W opinii badacza ma klinicznie istotną wadę zastawkową serca, która może wymagać chirurgicznej naprawy lub wymiany w trakcie badania.
• Miał niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 100 mm Hg) w momencie randomizacji.
• Mężczyźni z hemoglobiną poniżej 10,5 g/dl i kobiety z hemoglobiną poniżej 10,0 g/dL.
• Trójglicerydy powyżej 500 mg/dl.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu lub zaplanowanych spotkań.
• Nie rozumie werbalnego i/lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie świadomej zgody.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na krew, produkty krwiopochodne lub albuminy.
• Osoby, u których z przyczyn technicznych nie jest możliwe uzyskanie dobrej jakości zdjęć tętnicy szyjnej wspólnej.
• Potencjalnie istotne klinicznie zwężenie tętnicy szyjnej określone zgodnie z aktualnymi wytycznymi przez lekarza oceniającego wyniki grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej. W takich przypadkach wyniki pomiaru grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej powinny zostać zweryfikowane przez badacza w porozumieniu z lekarzem zajmującym się grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej przed podjęciem decyzji o randomizacji pacjenta.
• Miał obustronne endarterektomie, obustronne stenty tętnicy szyjnej lub radioterapię głowy lub szyi.
• Otrzymał radioterapię w ciągu ostatniego roku, który miał więcej niż jedno badanie tomografii komputerowej w ciągu ostatniego roku lub który nie jest w stanie podnieść rąk nad głowę w pozycji leżącej.