Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og multiple-dosis plasmakoncentration-tidsprofiler af Armodafinil og PROVIGIL

12. juli 2013 opdateret af: Cephalon

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og flerdosis plasmakoncentration-tidsprofiler af Armodafinil (150, 200 og 250 mg) og PROVIGIL® (200 mg) hos patienter med kronisk skift Arbejds søvnforstyrrelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne armodafinils og PROVIGIL's effektivitet og plasmakoncentration-tidsprofiler, efter flere doser, hos patienter med overdreven søvnighed forbundet med kronisk skifteholdsarbejdes søvnforstyrrelse (SWSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og multiple-dosis plasmakoncentration-tidsprofiler af Armodafinil og PROVIGIL hos patienter med kronisk skifteholdsarbejde søvnforstyrrelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • PsyPharma Clinical Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31202
        • SLEEPMED, Inc.
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Henry Lahmeyer, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center for Sleep/Wake Disorder
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Rsch Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Clinilabs / Sleep Disorders In
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Cent
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research Salt Lake

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienten taler og skriver på engelsk.
  • Patienten er en mand eller kvinde af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 65 år.
  • Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk anamnese, lægeundersøgelse, serumkemi og hæmatologi.
  • Patienten har diagnosen SWSD i henhold til kriterierne for International Classification of Sleep Disorders (ICSD), og skal have haft overdreven søvnighed under nattevagter i mindst 3 måneder.
  • Patienten skal planlægge at arbejde mindst 3 til 5 nætter (om ugen), hvoraf mindst 3 nætter vil være sammenhængende.
  • Patienten skal arbejde nattevagter, der omfatter mindst 6 timer mellem 2200 og 0800 (+30 minutter) og ikke være længere end 12 timer (+30 minutter) i varighed.
  • Patienten har en gennemsnitlig søvnlatens på 6 minutter eller mindre som bestemt af MSLT (gennemsnit af lur ved 0100, 0300, 0500 og 0700).
  • Patienten har en Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) rating på 4 eller mere, da det vedrører søvnighed under nattevagter, inklusive pendling fra arbejde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, barrieremetode med sæddræbende middel, steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode og intrauterin enhed (IUD).
  • Patienten er villig til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken natten over efter behov.
  • Patienten kan have fået ordineret PROVIGIL eller stimulerende terapi for deres søvnforstyrrelse; dog skal de have gennemgået en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før screeningsvurderinger foretaget ved det andet screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienten har nogen klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • Patienten har en sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end SWSD.
  • Patienten indtager koffein, herunder kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer med et gennemsnit på mere end 600 mg koffein/dag inden for 2 uger efter påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration.
  • Patienten har et medicinsk uforklarligt positivt resultat af urinmedicinsk screening (UDS) ved screeningsbesøget.
  • Patienten har klinisk signifikant afvigelse fra det normale i kliniske laboratorieresultater, vitale tegn eller fysisk undersøgelse.
  • Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelseslægemidlets administration, eller i tilfælde af en ny kemisk enhed, 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før undersøgelseslægemidlet administration.
  • Patienten brugte enhver receptpligtig medicin, der ikke var tilladt ifølge protokollen, eller klinisk signifikant brug af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 7 dage før den anden screening/baselinebesøg.
  • Patienten har en hvilken som helst lidelse (herunder gastrointestinal kirurgi), der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for stimulanser og/eller modafinil eller enhver ingrediens, der er til stede i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en historie (inden for de seneste 5 år) med alkohol-, narkotika- eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual eller Mental Disorders of the American Psychiatric Association, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) ).
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
  • Patienten har doneret, inden for 56 dage før studiets lægemiddeladministration, blod eller plasma på over 450 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
EKSPERIMENTEL: 1
PROVIGIL 200 mg/dag
Medicin: PROVIGIL 200 mg
PROVIGIL 200 mg/dag
EKSPERIMENTEL: 2
Armodafinil 250 mg/dag
Medicin: Armodafinil 250 mg
Armodafinil 250 mg/dag
EKSPERIMENTEL: 3
Armodafinil 200 mg/dag
Medicin: Armodafinil 200 mg
Armodafinil 200 mg/dag
EKSPERIMENTEL: 4
Armodafinil 150 mg/dag
Medicin: Armodafinil 150 mg
Armodafinil 150 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: Endpoint (besøg 4) ændring fra baseline (besøg 2)
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) er en objektiv vurdering af søvnighed, der måler sandsynligheden for at falde i søvn. Fem 20-minutters (maksimalt) MSLT-lur blev udført (kl. 23.00, 01.00, 03.00, 05.00 og 07.00) ved både screening/baselinevurderingsbesøget (besøg 2) og ved slutpunktet (besøg 4). Hver lur blev afsluttet efter 20 minutter, hvis der ikke opstod søvn. Søvnlatensen blev målt som den forløbne tid fra lyset slukket til den første epoke scoret som søvn.
Endpoint (besøg 4) ændring fra baseline (besøg 2)
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Endpoint (besøg 4) ændring fra baseline (besøg 2)
Den computerbaserede PVT tog 10 minutter at fuldføre og målte reaktionstidstimulus i millisekunder. Reaktionstiden bestod i, at cifrene 000 til at begynde med dukkede op i et vindue på PVT-apparatet, hvorefter de 3-cifrede tal steg i millisekunder, indtil der blev trykket på svarknappen af ​​patienten. Det resulterende tal ved knaptrykket var reaktionstiden i millisekunder. Der var et variabelt interstimulusinterval på 1 til 10 sekunder. Efter at have trykket på knappen som svar på hver stimulus, blev knappen sluppet, og patienten afventede den næste stimulus.
Endpoint (besøg 4) ændring fra baseline (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/3045/CM/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner