Badanie skuteczności i profili czasowych stężenia w osoczu po wielokrotnych dawkach armodafinilu i produktu PROVIGIL

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjent mówi i pisze w języku angielskim.
• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 65 lat.
• Stan zdrowia pacjenta oceniany jest na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania lekarskiego, badań biochemicznych surowicy i hematologii.
• Pacjent ma rozpoznanie SWSD zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) i musi mieć nadmierną senność podczas nocnych dyżurów przez co najmniej 3 miesiące.
• Pacjent musi planować przepracować co najmniej 3 do 5 nocy (tygodniowo), z czego co najmniej 3 noce będą następujące po sobie.
• Pacjent musi pracować na nocnych zmianach obejmujących co najmniej 6 godzin między 22:00 a 08:00 (+30 minut) i nie dłuższych niż 12 godzin (+30 minut).
• Średnia latencja snu pacjenta wynosi 6 minut lub mniej, jak określono za pomocą MSLT (średnia drzemek o godzinie 01:00, 03:00, 05:00 i 07:00).
• Pacjent ma ocenę CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) wynoszącą 4 lub więcej, jeśli chodzi o senność podczas nocnych zmian, w tym dojazdów z pracy.
• Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to abstynencja, metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja sterydowa (doustna, przezskórna, wszczepiona i wstrzykiwana) w połączeniu z metodą barierową oraz wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
• Pacjent jest chętny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice na noc zgodnie z wymaganiami.
• Pacjentowi mógł zostać przepisany PROVIGIL lub terapia pobudzająca z powodu zaburzeń snu; jednakże muszą przejść okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni przed oceną przesiewową przeprowadzoną podczas drugiej wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

• Pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenia medyczne lub psychiatryczne (leczone lub nieleczone).
• Pacjent ma prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż SWSD.
• Pacjent spożywa kofeinę, w tym kawę, herbatę i/lub inne napoje lub pokarmy zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny dziennie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
• Pacjent ma niewytłumaczalny medycznie pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas wizyty przesiewowej.
• U pacjenta występują klinicznie istotne odchylenia od normy w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych lub badaniu przedmiotowym.
• Pacjent otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku lub, w przypadku nowej substancji chemicznej, 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku administracja.
• W ciągu 7 dni przed drugą wizytą przesiewową/wyjściową pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę niedozwolone przez protokół lub istotne klinicznie leki dostępne bez recepty (OTC).
• U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia (w tym operacja przewodu pokarmowego), które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na stymulanty i/lub modafinil lub jakikolwiek składnik obecny w badanym leku.
• Pacjent ma historię (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual lub Mental Disorders of the American Psychiatric Association, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR ).
• Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
• Pacjent oddał w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku krew lub osocze w ilości przekraczającej 450 ml.