Untersuchung der Wirksamkeit und der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile bei mehreren Dosen von Armodafinil und PROVIGIL

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Der Patient spricht und schreibt auf Englisch.
• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Anamnese, ärztliche Untersuchung, Serumchemie und Hämatologie festgestellt wurde.
• Der Patient hat eine SWSD-Diagnose gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) und muss während der Nachtschichten für mindestens 3 Monate übermäßige Schläfrigkeit gehabt haben.
• Der Patient muss planen, mindestens 3 bis 5 Nächte (pro Woche) zu arbeiten, von denen mindestens 3 Nächte zusammenhängend sein werden.
• Der Patient muss Nachtschichten leisten, die mindestens 6 Stunden zwischen 22:00 und 08:00 Uhr (+30 Minuten) umfassen und nicht länger als 12 Stunden (+30 Minuten) dauern.
• Der Patient hat eine durchschnittliche Schlaflatenz von 6 Minuten oder weniger, wie durch MSLT bestimmt (Durchschnitt der Nickerchen um 0100, 0300, 0500 und 0700).
• Der Patient hat eine CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity of Illness) von 4 oder mehr in Bezug auf Schläfrigkeit während Nachtschichten, einschließlich des Arbeitswegs.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode und Intrauterinpessar (IUP).
• Der Patient ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten und bei Bedarf über Nacht in der Klinik zu bleiben.
• Dem Patienten wurde möglicherweise PROVIGIL oder eine Stimulanzientherapie für seine Schlafstörung verschrieben; Sie müssen sich jedoch einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen unterzogen haben, bevor die Screening-Beurteilungen beim zweiten Screening-Besuch durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Der Patient hat klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt).
• Der Patient hat eine wahrscheinliche Diagnose einer aktuellen Schlafstörung außer SWSD.
• Der Patient konsumiert Koffein einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel mit durchschnittlich mehr als 600 mg Koffein/Tag innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Der Patient hat beim Screening-Besuch ein medizinisch nicht erklärbares positives Urin-Drogen-Screening (UDS)-Ergebnis.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in klinischen Laborergebnissen, Vitalzeichen oder körperlicher Untersuchung.
• Der Patient hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder im Fall einer neuen chemischen Substanz 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten Verwaltung.
• Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor dem zweiten Screening/Baseline-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, die laut Protokoll nicht zugelassen sind, oder klinisch signifikante Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten.
• Der Patient hat eine Störung (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
• Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien und/oder Modafinil oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) Alkohol-, Narkotika- oder anderen Drogenmissbrauch im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR ).
• Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau.
• Der Patient hat innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 450 ml Blut oder Plasma gespendet.