Armodafinil 및 PROVIGIL의 효능 및 다중 투여 혈장 농도-시간 프로필 연구

포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.

• 환자는 영어로 말하고 씁니다.
• 환자는 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성입니다.
• 환자는 병력 및 정신과 병력, 건강 검진, 혈청 화학 및 혈액학에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태입니다.
• 환자는 국제수면장애분류(ICSD) 기준에 따른 SWSD 진단을 받았고, 최소 3개월 이상 야간 근무 중 과도한 졸음을 겪었어야 합니다.
• 환자는 최소 3-5일 밤(주당) 일할 계획이어야 하며, 그 중 최소 3일 밤은 연속적입니다.
• 환자는 22:00에서 08:00(+30분) 사이에 최소 6시간을 포함하고 12시간(+30분)을 초과하지 않는 야간 교대 근무를 해야 합니다.
• 환자는 MSLT(0100, 0300, 0500 및 0700의 평균 낮잠)에 의해 결정된 평균 수면 대기 시간이 6분 이하입니다.
• 환자는 출퇴근을 포함한 야간 근무 중 졸음과 관련하여 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity of Illness) 등급이 4 이상입니다.
• 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사), 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.
• 환자는 기꺼이 연구 제한 사항을 준수하고 필요에 따라 밤새 클리닉에 남아 있습니다.
• 환자는 수면 장애로 인해 PROVIGIL 또는 각성제 요법을 처방받았을 수 있습니다. 그러나 두 번째 스크리닝 방문에서 수행된 스크리닝 평가 전에 최소 7일의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 환자가 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태(치료 또는 미치료)를 가지고 있습니다.
• 환자는 SWSD 이외의 현재 수면 장애로 진단될 가능성이 있습니다.
• 환자는 연구 약물 투여 시작 2주 이내에 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료 또는 평균 일일 카페인 600mg 이상의 식품을 포함한 카페인을 섭취합니다.
• 환자가 스크리닝 방문 시 의학적으로 설명할 수 없는 양성 소변 약물 스크리닝(UDS) 결과를 나타냅니다.
• 환자는 임상 실험실 결과, 활력 징후 또는 신체 검사에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차를 보입니다.
• 환자는 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또는 새로운 화학 물질의 경우 연구 약물 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다. 관리.
• 환자는 2차 스크리닝/기준선 방문 전 7일 이내에 프로토콜에서 허용하지 않는 처방약 또는 일반의약품(OTC)의 임상적 의미 있는 사용을 사용했습니다.
• 환자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애(위장관 수술 포함)가 있습니다.
• 환자는 각성제 및/또는 모다피닐 또는 연구 약물에 존재하는 임의의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있습니다.
• 환자는 알코올, 마약 또는 American Psychiatric Association의 Diagnostic and Statistical Manual 또는 Mental Disorders, Four Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 정의된 기타 약물 남용의 병력(지난 5년 이내)이 있습니다. ).
• 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
• 환자는 연구 약물 투여 전 56일 이내에 450mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.