Studie účinnosti a vícedávkových plazmatických koncentrací armodafinilu a PROVIGILu v čase

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Pacient mluví a píše anglicky.
• Pacientem je muž nebo žena jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 65 let.
• Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, chemického složení séra a hematologie je pacient v dobrém zdravotním stavu.
• Pacient má diagnózu SWSD podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) a musí mít nadměrnou ospalost během nočních směn po dobu nejméně 3 měsíců.
• Pacient musí mít v plánu pracovat alespoň 3 až 5 nocí (za týden), z nichž alespoň 3 noci budou po sobě jdoucí.
• Pacient musí pracovat v nočních směnách, které zahrnují alespoň 6 hodin mezi 22:00 a 08:00 (+30 minut) a nesmí trvat déle než 12 hodin (+30 minut).
• Pacient má průměrnou latenci spánku 6 minut nebo méně, jak je stanoveno pomocí MSLT (průměr zdřímnutí v 01:00, 0300, 0500 a 0700).
• Pacient má hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo více, protože se týká ospalosti během nočních směn včetně dojíždění z práce.
• Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou a intrauterinní tělísko (IUD).
• Pacient je ochoten dodržovat studijní omezení a zůstat na klinice přes noc podle potřeby.
• Pacientovi mohl být předepsán PROVIGIL nebo stimulační terapie pro jeho poruchu spánku; musí však podstoupit vymývací období alespoň 7 dní před screeningovým hodnocením provedeným při druhé screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

• Pacient má jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav (léčený nebo neléčený).
• Pacient má pravděpodobnou diagnózu aktuální poruchy spánku jinou než SWSD.
• Pacient konzumuje kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 600 mg kofeinu/den během 2 týdnů od začátku podávání studovaného léku.
• Pacient má při screeningové návštěvě lékařsky nevysvětlitelný pozitivní výsledek screeningu léků v moči (UDS).
• Pacient má klinicky významnou odchylku od normálu v klinických laboratorních výsledcích, vitálních funkcích nebo fyzikálním vyšetření.
• Pacient dostal jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku, nebo v případě nové chemické entity 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku administrativa.
• Pacient užil jakékoli léky na předpis, které protokol nepovoluje, nebo klinicky významné užívání volně prodejných léků (OTC) během 7 dnů před druhým screeningem/základní návštěvou.
• Pacient má jakoukoli poruchu (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku), která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
• Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost na stimulanty a/nebo modafinil nebo jakoukoli složku přítomnou ve studovaném léku.
• Pacient má v anamnéze (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu, narkotik nebo jakýchkoli jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu nebo duševní poruchy Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR ).
• Pacientkou je těhotná nebo kojící žena.
• Pacient daroval během 56 dnů před podáním studovaného léku jakoukoli krev nebo plazmu v množství přesahujícím 450 ml.