Az Armodafinil és a PROVIGIL hatékonyságának és többszörös dózisú plazmakoncentráció-idő profiljának tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

• A beteg angolul beszél és ír.
• A beteg bármely etnikai származású férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti.
• A beteg egészségi állapota az orvosi és pszichiátriai anamnézis, az orvosi vizsgálat, a szérumkémiai és a hematológiai vizsgálat alapján jó.
• A betegnél az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD) kritériumai szerint SWSD-t diagnosztizáltak, és legalább 3 hónapja túlzott álmosságnak kell lennie éjszakai műszakban.
• A betegnek legalább 3-5 éjszakás (hetente) munkát kell terveznie, amelyből legalább 3 egymást követő éjszaka lesz.
• A betegnek éjszakai műszakban kell dolgoznia, amely legalább 6 órát foglal magában 22:00 és 08:00 között (+30 perc), és nem haladhatja meg a 12 órát (+30 perc).
• A páciens átlagos alvási késleltetése 6 perc vagy kevesebb, az MSLT alapján (a 0100-as, 0300-as, 0500-as és 0700-as elalvások átlaga).
• A beteg klinikai globális benyomása a betegség súlyosságáról (CGI-S) legalább 4-es besorolással rendelkezik, ami az éjszakai műszakok alatti álmosságra vonatkozik, beleértve a munkából való ingázást is.
• A fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a spermiciddel végzett barrier módszer, a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett és injekciós) gát módszerrel kombinálva, valamint az intrauterin eszköz (IUD).
• A páciens hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat, és szükség szerint éjszakára a klinikán marad.
• Lehet, hogy a betegnek PROVIGIL-t vagy stimuláns terápiát írtak fel alvászavarára; mindazonáltal a második szűrővizsgálaton végzett szűrővizsgálatok előtt legalább 7 napos kimosási időszakon kell átesniük.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

• A betegnek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van (kezelt vagy kezeletlen).
• A páciensnek valószínűleg az SWSD-től eltérő jelenlegi alvászavara van.
• A beteg koffeint fogyaszt, beleértve a kávét, teát és/vagy egyéb koffeintartalmú italokat vagy ételeket, átlagosan több mint 600 mg koffeint/nap a vizsgálati gyógyszer beadása kezdetétől számított 2 héten belül.
• A szűrővizsgálaton a páciens orvosilag megmagyarázhatatlanul pozitív vizelet-gyógyszer-szűrési (UDS) eredményt kapott.
• A páciens klinikailag szignifikáns eltérést mutat a normálistól a klinikai laboratóriumi eredményekben, az életjelekben vagy a fizikális vizsgálatban.
• A páciens a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), új kémiai entitás esetén 3 hónap vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kapott. adminisztráció.
• A beteg minden olyan vényköteles gyógyszert használt, amelyet a protokoll nem engedélyezett, vagy klinikailag jelentős vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket használt a második szűrést/alaplátogatást megelőző 7 napon belül.
• A betegnek bármilyen olyan rendellenessége van (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is), amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• A beteg ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a stimulánsokkal és/vagy a modafinillal vagy a vizsgált gyógyszerben jelen lévő bármely összetevővel szemben.
• A páciens anamnézisében (az elmúlt 5 éven belül) alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés volt, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, vagy Mental Disorders, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) meghatározottak szerint. ).
• A beteg terhes vagy szoptató nő.
• A páciens a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül 450 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy plazmát adott.