Studio dell'efficacia e dei profili di concentrazione plasmatica a dosi multiple-tempo di Armodafinil e PROVIGIL

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

• Il paziente parla e scrive in inglese.
• Il paziente è un uomo o una donna di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Il paziente è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame medico, chimica del siero ed ematologia.
• Il paziente ha una diagnosi di SWSD secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD) e deve aver avuto sonnolenza eccessiva durante i turni notturni per almeno 3 mesi.
• Il paziente deve pianificare di lavorare almeno da 3 a 5 notti (a settimana), di cui almeno 3 notti consecutive.
• Il paziente deve svolgere turni notturni che comprendano almeno 6 ore tra le 22:00 e le 08:00 (+30 minuti) e non superare le 12 ore (+30 minuti) di durata.
• Il paziente ha una latenza media del sonno di 6 minuti o meno come determinato dal MSLT (media dei sonnellini alle 01:00, 03:00, 05:00 e 07:00).
• Il paziente ha una valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) di 4 o più in quanto riguarda la sonnolenza durante i turni notturni, incluso il tragitto casa-lavoro.
• Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera e il dispositivo intrauterino (IUD).
• Il paziente è disposto a rispettare le restrizioni dello studio e rimanere in clinica durante la notte come richiesto.
• Al paziente potrebbe essere stato prescritto PROVIGIL o una terapia stimolante per il suo disturbo del sonno; tuttavia, devono essere stati sottoposti a un periodo di sospensione di almeno 7 giorni prima delle valutazioni di screening effettuate alla seconda visita di screening.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

• Il paziente presenta condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative (trattate o non trattate).
• Il paziente ha una probabile diagnosi di un disturbo del sonno in corso diverso da SWSD.
• - Il paziente consuma caffeina, inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina, con una media di oltre 600 mg di caffeina/giorno entro 2 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Il paziente presenta un risultato dello screening antidroga nelle urine (UDS) positivo dal punto di vista medico inspiegabile alla visita di screening.
• Il paziente presenta una deviazione clinicamente significativa dalla norma nei risultati clinici di laboratorio, nei segni vitali o nell'esame obiettivo.
• - Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio o, nel caso di una nuova entità chimica, 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del farmaco in studio amministrazione.
• Il paziente ha utilizzato farmaci da prescrizione non consentiti dal protocollo o uso clinicamente significativo di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della seconda visita di screening/basale.
• Il paziente presenta qualsiasi disturbo (compresa la chirurgia gastrointestinale) che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• - Il paziente ha ipersensibilità nota o sospetta agli stimolanti e/o al modafinil o a qualsiasi ingrediente presente nel farmaco in studio.
• Il paziente ha una storia (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Diagnostic and Statistical Manual o Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR ).
• Il paziente è una donna incinta o in allattamento.
• - Il paziente ha donato, entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, sangue o plasma superiore a 450 ml.