Estudio de Eficacia y Perfiles Plasmáticos de Concentración-Tiempo en Dosis Múltiples de Armodafinilo y PROVIGIL

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

• El paciente habla y escribe en inglés.
• El paciente es un hombre o una mujer de cualquier origen étnico de 18 a 65 años de edad.
• El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen médico, química sérica y hematología.
• El paciente tiene un diagnóstico de SWSD según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD), y debe haber tenido somnolencia excesiva durante los turnos de noche durante al menos 3 meses.
• El paciente debe estar planeando trabajar por lo menos de 3 a 5 noches (por semana), de las cuales por lo menos 3 noches serán consecutivas.
• El paciente debe trabajar en turnos de noche que incluyan al menos 6 horas entre las 22:00 y las 08:00 (+30 minutos) y que no superen las 12 horas (+30 minutos) de duración.
• El paciente tiene una latencia de sueño media de 6 minutos o menos según lo determinado por el MSLT (promedio de siestas a las 01:00, 03:00, 05:00 y 07:00).
• El paciente tiene una calificación de 4 o más en la Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) en lo que respecta a la somnolencia durante los turnos de noche, incluido el viaje al trabajo.
• Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, el método de barrera con espermicida, los anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera y el dispositivo intrauterino (DIU).
• El paciente está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante la noche según sea necesario.
• Es posible que al paciente se le haya recetado PROVIGIL o terapia estimulante para su trastorno del sueño; sin embargo, deben haber pasado por un período de lavado de al menos 7 días antes de las evaluaciones de detección realizadas en la segunda visita de detección.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

• El paciente tiene cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa (tratada o no tratada).
• El paciente tiene un diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que no sea SWSD.
• El paciente consume cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína, con un promedio de más de 600 mg de cafeína/día dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
• El paciente tiene un resultado positivo médicamente inexplicable en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) en la visita de selección.
• El paciente tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en los resultados de laboratorio clínico, signos vitales o examen físico.
• El paciente ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio, o en el caso de una nueva entidad química, 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del fármaco del estudio administración
• El paciente usó cualquier medicamento recetado no permitido por el protocolo o uso clínicamente significativo de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la segunda visita de selección/basal.
• El paciente tiene cualquier trastorno (incluida la cirugía gastrointestinal) que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los estimulantes y/o modafinilo o cualquier ingrediente presente en el fármaco del estudio.
• El paciente tiene antecedentes (en los últimos 5 años) de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR ).
• El paciente es una mujer embarazada o lactante.
• El paciente ha donado, dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, sangre o plasma en exceso de 450 ml.