Исследование эффективности и профилей концентрации в плазме крови во времени при многократном приеме армодафинила и PROVIGIL

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

• Больной говорит и пишет на английском языке.
• Пациент — мужчина или женщина любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет.
• Пациент находится в хорошем состоянии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, медицинским обследованием, биохимическим анализом сыворотки и гематологическими исследованиями.
• Пациент имеет диагноз SWSD в соответствии с критериями Международной классификации расстройств сна (ICSD) и должен иметь чрезмерную сонливость во время ночных смен в течение не менее 3 месяцев.
• Пациент должен планировать работать не менее 3-5 ночей (в неделю), из которых не менее 3 ночей подряд.
• Пациент должен работать в ночную смену продолжительностью не менее 6 часов с 22:00 до 08:00 (+30 минут) и не более 12 часов (+30 минут) по продолжительности.
• Средняя латентность ко сну у пациента составляет 6 минут или менее, как определено с помощью MSLT (среднее количество дремоты в 01:00, 03:00, 05:00 и 07:00).
• Пациент имеет рейтинг клинического общего впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) 4 или более, поскольку он относится к сонливости во время ночных смен, включая дорогу с работы.
• Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны дать согласие на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерный метод со спермицидом, стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом и внутриматочную спираль (ВМС).
• Пациент готов соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике на ночь по мере необходимости.
• Пациенту, возможно, прописали PROVIGIL или стимулирующую терапию для лечения расстройства сна; однако они должны пройти период вымывания продолжительностью не менее 7 дней до проведения скрининговых оценок во время второго скринингового визита.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если выполняется 1 или более из следующих критериев:

• У пациента есть какие-либо клинически значимые медицинские или психические заболевания (леченные или нелеченные).
• У пациента есть вероятный диагноз текущего расстройства сна, отличного от SWSD.
• Пациент употребляет кофеин, включая кофе, чай и/или другие напитки или продукты, содержащие кофеин, в среднем более 600 мг кофеина в день в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
• У пациента есть необъяснимый с медицинской точки зрения положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) во время скринингового визита.
• У пациента имеется клинически значимое отклонение от нормы результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности или физикального обследования.
• Пациент получил какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата или, в случае нового химического соединения, 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата. администрация.
• Пациент использовал какие-либо рецептурные препараты, запрещенные протоколом, или клинически значимое использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до второго визита для скрининга/исходного уровня.
• У пациента имеется какое-либо заболевание (включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• У пациента была известна или подозревалась повышенная чувствительность к стимуляторам и/или модафинилу или любому ингредиенту, присутствующему в исследуемом препарате.
• У пациента в анамнезе (в течение последних 5 лет) злоупотребление алкоголем, наркотиками или любым другим наркотиком, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве или психических расстройствах Американской психиатрической ассоциации, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR). ).
• Пациентка беременная или кормящая женщина.
• Пациент сдал в течение 56 дней до введения исследуемого препарата любую кровь или плазму в объеме, превышающем 450 мл.