Estudo da Eficácia e dos Perfis de Concentração-Tempo Plasmáticos de Dose Múltipla de Armodafinil e PROVIGIL

Critério de inclusão:

Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O paciente fala e escreve em inglês.
• O paciente é um homem ou mulher de qualquer origem étnica com idade entre 18 e 65 anos.
• O paciente está em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame médico, química sérica e hematologia.
• O paciente tem diagnóstico de SWSD de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD), e deve ter apresentado sonolência excessiva durante os plantões noturnos por pelo menos 3 meses.
• O paciente deve planejar trabalhar pelo menos 3 a 5 noites (por semana), das quais pelo menos 3 noites serão consecutivas.
• O paciente deve trabalhar em turnos noturnos que incluam pelo menos 6 horas entre 22:00 e 08:00 (+30 minutos) e não ultrapassem 12 horas (+30 minutos) de duração.
• O paciente tem uma latência média de sono de 6 minutos ou menos, conforme determinado pelo MSLT (média de cochilos às 01:00, 03:00, 05:00 e 07:00).
• O paciente tem uma classificação de impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S) de 4 ou mais no que se refere à sonolência durante os turnos noturnos, incluindo o trajeto do trabalho.
• As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira e dispositivo intrauterino (DIU).
• O paciente está disposto a cumprir as restrições do estudo e permanecer na clínica durante a noite, conforme necessário.
• O paciente pode ter recebido PROVIGIL ou terapia estimulante para seu distúrbio do sono; no entanto, eles devem ter passado por um período de washout de pelo menos 7 dias antes das avaliações de triagem feitas na segunda visita de triagem.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

• O paciente tem quaisquer condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas (tratadas ou não).
• O paciente tem um diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual que não SWSD.
• O paciente consome cafeína, incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos que contenham cafeína, com uma média de mais de 600 mg de cafeína/dia dentro de 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo.
• O paciente tem um resultado clinicamente inexplicável positivo na triagem de drogas na urina (UDS) na consulta de triagem.
• O paciente apresenta um desvio clinicamente significativo do normal nos resultados laboratoriais clínicos, nos sinais vitais ou no exame físico.
• O paciente recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo ou, no caso de uma nova entidade química, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do medicamento do estudo administração.
• O paciente usou qualquer medicamento prescrito não permitido pelo protocolo ou uso clinicamente significativo de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da segunda visita de triagem/linha de base.
• O paciente tem qualquer distúrbio (incluindo cirurgia gastrointestinal) que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a estimulantes e/ou modafinil ou qualquer ingrediente presente no medicamento do estudo.
• O paciente tem história (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico ou Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR ).
• A paciente é uma mulher grávida ou lactante.
• O paciente doou, dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo, qualquer sangue ou plasma em excesso de 450 mL.